Działania niepożądane leku CoAramlessa – charakterystyka ogólna

Lek CoAramlessa, dostępny w trzech postaciach dawkowania (5 mg + 1,25 mg + 5 mg; 10 mg + 2,5 mg + 5 mg; 10 mg + 2,5 mg + 10 mg), zawiera trzy substancje czynne: peryndopryl z argininą, indapamid oraz amlodypinę. Każda z tych substancji charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii. Leczenie wieloskładnikowe może prowadzić do kumulacji objawów niepożądanych pochodzących od poszczególnych składników.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W profilu bezpieczeństwa leku CoAramlessa najczęściej raportowane działania niepożądane to te wynikające z właściwości farmakologicznych poszczególnych składników. Obserwowano je podczas stosowania peryndoprylu, indapamidu i amlodypiny w monoterapii. Należą do nich zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezja, senność), zaburzenia sensoryczne (zmiany smaku, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny), zaburzenia sercowo-naczyniowe (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry – szczególnie twarzy, niedociśnienie tętnicze), zaburzenia układu oddechowego (kaszel, duszność) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień).²

Dodatkowo obserwowano zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia), reakcje skórne (świąd, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa), zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (kurcze mięśni) oraz objawy ogólne (obrzęk okolicy kostek, astenia, obrzęk i zmęczenie).³

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia peryndoprylem, indapamidem lub amlodypiną są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:⁴

• Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów (więcej niż 1 przypadek na 10 leczonych pacjentów)
• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 leczonych)
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 leczonych)
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 leczonych)
• Bardzo rzadko – występujące u <1/10 000 pacjentów (mniej niż 1 przypadek na 10 000 leczonych)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Hipokaliemia – szczególne ryzyko związane ze składnikiem indapamid

Warto zwrócić szczególną uwagę na ryzyko hipokaliemii związane ze stosowaniem indapamidu, będącego jednym ze składników leku CoAramlessa. Badania kliniczne fazy II i III porównujące dawki 1,5 mg i 2,5 mg indapamidu wykazały zależny od dawki wpływ na stężenie potasu w osoczu:⁵

• Przy dawce 1,5 mg indapamidu: stężenie potasu w osoczu poniżej 3,2 mmol/l obserwowano u 4% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach terapii średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,23 mmol/l.<sup data-drug="CoAramlessa" data-section="Działania niepożądane" title="indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu 6
• Przy dawce 2,5 mg indapamidu: stężenie potasu w osoczu poniżej 3,2 mmol/l występowało u 10% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach terapii średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,41 mmol/l.<sup data-drug="CoAramlessa" data-section="Działania niepożądane" title="indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu 7

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania składników leku CoAramlessa (peryndoprylu, indapamidu i amlodypiny), skategoryzowanych według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstości występowania.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitoring bezpieczeństwa stosowania leku CoAramlessa nie kończy się z chwilą dopuszczenia go do obrotu. Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek szczególnie istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu leczniczego.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Znaczenie kliniczne monitorowania działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie stężenia elektrolitów, zwłaszcza potasu, ze względu na ryzyko hipokaliemii związane ze składnikiem indapamid. Hipokaliemia może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, dlatego regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy jest szczególnie istotne u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak podeszły wiek, niedożywienie czy jednoczesne stosowanie innych leków mogących wpływać na gospodarkę elektrolitową.

Ważne jest również monitorowanie funkcji nerek u pacjentów leczonych lekiem CoAramlessa, szczególnie u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, ze względu na możliwe działanie nefrotoksyczne składników leku.