Wpływ leku CoAramlessa na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy CoAramlessa, zawierający trzy substancje czynne: peryndopryl z argininą, indapamid oraz amlodypinę, wymaga szczególnego podejścia w odniesieniu do jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na specyfikę działania poszczególnych składników, lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią.¹

Ciąża – zalecenia ogólne

Produkt CoAramlessa podlega następującym ograniczeniom w przypadku ciąży:²

• Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży
• Jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży

Każdy lekarz przepisujący ten lek kobiecie w wieku rozrodczym powinien ocenić potencjalne ryzyko i korzyści, a także rozważyć alternatywne metody terapii u pacjentek planujących ciążę.

Peryndopryl – wpływ na ciążę

Inhibitory ACE, do których należy peryndopryl, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast są bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.³

Dane dotyczące potencjalnego ryzyka teratogennego w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia tego ryzyka. Dlatego w przypadku planowania ciąży lekarz powinien:⁴

• Zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• W przypadku stwierdzenia ciąży – natychmiast przerwać leczenie inhibitorem ACE i wdrożyć odpowiednią terapię alternatywną

Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może wywołać poważne powikłania dla płodu i noworodka:⁵

• Toksyczny wpływ na płód:
  • Zmniejszona czynność nerek
  • Małowodzie (zmniejszona ilość płynu owodniowego)
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Toksyczny wpływ na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi)

W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze, lekarz powinien zalecić badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko niedociśnienia.⁶

Indapamid – wpływ na ciążę

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży (poniżej 300 udokumentowanych przypadków).⁷

Przedłużone narażenie na lek tiazydowy (do których podobny jest indapamid) podczas trzeciego trymestru ciąży może powodować:⁸

• Zmniejszenie objętości osocza u matki
• Zmniejszenie przepływu krwi maciczno-łożyskowego
• Niedokrwienie łożyska i płodu
• Opóźnienie wzrostu płodu

Notowano również rzadkie przypadki hipoglikemii (obniżonego stężenia glukozy we krwi) i małopłytkowości (zmniejszonej liczby płytek krwi) u noworodków narażonych na indapamid w okresie okołoporodowym.⁹

Amlodypina – wpływ na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ostatecznie ustalone.¹⁰ Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród po zastosowaniu dużych dawek tego leku.¹¹

Karmienie piersią

Stosowanie produktu CoAramlessa nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności podjęcia decyzji dotyczącej przerwania karmienia piersią lub zaprzestania leczenia tym preparatem, uwzględniając znaczenie terapii dla matki.¹²

Peryndopryl – wpływ na laktację

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania peryndoprylu do mleka kobiecego, nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.¹³

Lekarz powinien zaproponować alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.

Indapamid – wpływ na laktację

Dane dotyczące przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego są niewystarczające.¹⁴ Stosowanie indapamidu podczas karmienia piersią może wiązać się z:

• Nadwrażliwością na pochodne sulfonamidowe u niemowląt
• Hipokaliemią (obniżonym stężeniem potasu) u niemowląt

Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią powiązano ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka.¹⁵

Amlodypina – wpływ na laktację

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że ilość przyjmowana przez niemowlę karmione piersią wynosi około 3-7% dawki przyjętej przez matkę (zakres międzykwartylowy), z maksymalną wartością sięgającą 15%.¹⁶ Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie zbadany.¹⁷

Wpływ na płodność

Peryndopryl i indapamid – wpływ na płodność

Badania toksykologiczne nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów po podaniu peryndoprylu i indapamidu.¹⁸ Nie przewiduje się zatem negatywnego wpływu na płodność u ludzi po stosowaniu tych substancji.

Amlodypina – wpływ na płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, do których należy amlodypina, odnotowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹⁹ Dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.²⁰

W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.²¹

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Lekarz przepisujący CoAramlessa kobietom w wieku rozrodczym powinien:²²

Podsumowując, produkt leczniczy CoAramlessa nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz nie jest zalecany podczas karmienia piersią. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Konieczne jest poinformowanie pacjentki o wszystkich potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku dla płodu i niemowlęcia.²³