Działania niepożądane leku Co-Valsacor (walsartan + hydrochlorotiazyd)

Co-Valsacor to złożony produkt leczniczy zawierający 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w formie tabletek powlekanych. Ze względu na obecność dwóch substancji czynnych, profil działań niepożądanych obejmuje zarówno reakcje specyficzne dla skojarzenia tych substancji, jak i działania niepożądane charakterystyczne dla każdej z nich stosowanej w monoterapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
• Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
• Niezbyt często: występują u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
• Rzadko: występują u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów (0,01-0,1%)
• Bardzo rzadko: występują u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu

Podczas badań klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących częściej w przypadku terapii skojarzonej walsartanem i hydrochlorotiazydem niż w grupie placebo. Dodatkowo, po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano kolejne działania niepożądane.³

Działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu walsartanu w monoterapii, które mogą również wystąpić podczas stosowania produktu Co-Valsacor, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych skojarzenia lub po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd jest szeroko stosowanym diuretykiem, często w dawkach większych niż zawarte w produkcie Co-Valsacor. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem.⁵

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry

Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), w tym raka podstawnokomórkowego i kolczystokomórkowego skóry.⁶ Pacjenci przyjmujący ten lek powinni być regularnie badani pod kątem zmian skórnych, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych.

Ciężkie reakcje skórne

Stosowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz martwicze zapalenie naczyń krwionośnych.⁷ Stany te stanowią potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.

Zaburzenia elektrolitowe

Terapia hydrochlorotiazydem bardzo często powoduje hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu w surowicy), szczególnie przy stosowaniu większych dawek.⁸ Często występują również hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu) oraz hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu).⁹ Monitorowanie stężenia elektrolitów jest istotnym elementem opieki nad pacjentem przyjmującym Co-Valsacor.

Zaburzenia metaboliczne

Stosowanie hydrochlorotiazydu może prowadzić do hiperurykemii (zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi), a w rzadkich przypadkach do hiperglikemii i nasilenia zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy.¹⁰ U pacjentów z cukrzycą lub predyspozycją do niej konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów metabolicznych.

Zaburzenia czynności nerek

Zarówno walsartan, jak i hydrochlorotiazyd mogą powodować zaburzenia czynności nerek, a w ciężkich przypadkach prowadzić do niewydolności nerek.¹¹ Pacjenci z uprzednio istniejącymi chorobami nerek wymagają szczególnego nadzoru podczas terapii tym lekiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³