Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Co-Valsacor (walsartan + hydrochlorotiazyd)

Przy stosowaniu leku Co-Valsacor 160 mg + 12,5 mg należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności wynikających z właściwości farmakologicznych obu składników aktywnych oraz ich potencjalnych interakcji z innymi lekami i współistniejącymi stanami klinicznymi pacjenta.¹

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Walsartan – podczas terapii tym składnikiem nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna). Konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy pacjenta.²

Hydrochlorotiazyd – stosowanie tego składnika może prowadzić do następujących zaburzeń elektrolitowych:³

• Hipokaliemia – obserwowana przy leczeniu diuretykami tiazydowymi wymaga częstego monitorowania stężenia potasu
• Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna – związane z terapią tiazydami
• Hipomagnezemia – wynikająca ze zwiększonego wydalania magnezu z moczem
• Hiperkalcemia – diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, co może prowadzić do zwiększenia jego stężenia

W przypadku każdego pacjenta leczonego Co-Valsacor należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.⁴

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

Pacjentów przyjmujących Co-Valsacor należy stale obserwować pod kątem objawów klinicznych zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnieniem (np. przyjmujących duże dawki diuretyków) istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia tym preparatem. Dlatego przed rozpoczęciem terapii produktem Co-Valsacor należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej.⁵

Pacjenci z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi chorobami z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE może prowadzić do skąpomoczu i/lub postępującej azotemii, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu. Oceniając pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego, należy zawsze oceniać czynność nerek. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania Co-Valsacor u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca, dlatego produktu tego nie należy stosować w tej grupie chorych ze względu na ryzyko zaburzenia czynności nerek spowodowane hamowaniem układu renina-angiotensyna-aldosteron.⁶

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produktu Co-Valsacor nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.⁷

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni Co-Valsacor ze względu na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna, który nie funkcjonuje prawidłowo u tych osób.⁸

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory

U pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory należy zachować szczególną ostrożność, podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne.⁹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min nie jest konieczna zmiana dawkowania. W tej grupie zaleca się jednak okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy podczas stosowania Co-Valsacor.¹⁰

Stan po przeszczepieniu nerki

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Co-Valsacor u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki, co należy uwzględnić w terapii.¹¹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy Co-Valsacor należy stosować z ostrożnością. Szczególną ostrożność należy zachować podając tiazydy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ nawet niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą doprowadzić do śpiączki wątrobowej.¹²

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku krtani i głośni powodującego zwężenie dróg oddechowych oraz obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie Co-Valsacor i nie podawać go ponownie tym pacjentom. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy po innych lekach, w tym inhibitorach ACE.¹³

Toczeń rumieniowaty układowy

Opisywano przypadki nasilenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, co należy wziąć pod uwagę podczas terapii Co-Valsacor.¹⁴

Inne zaburzenia metaboliczne

Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować następujące zmiany metaboliczne:

• Wpływ na tolerancję glukozy – mogą zwiększać glikemię, co u pacjentów z cukrzycą może wymagać modyfikacji dawkowania insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy
• Zmniejszenie wydalania wapnia z moczem, co może prowadzić do okresowego i nieznacznego zwiększenia jego stężenia w surowicy bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia

Wyraźna hiperkalcemia może świadczyć o nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy odstawić hydrochlorotiazyd.¹⁵

Nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu diuretyków tiazydowych zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia Co-Valsacor wystąpi taka reakcja, zaleca się przerwanie leczenia. W przypadku konieczności wznowienia terapii, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.¹⁶

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), takimi jak walsartan, w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie Co-Valsacor i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.¹⁷

Nadwrażliwość

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów receptorów angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.¹⁸

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta

Hydrochlorotiazyd jako sulfonamid może powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, zazwyczaj występujące w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Postępowanie w przypadku wystąpienia tych objawów obejmuje:¹⁹

1. Jak najszybsze przerwanie stosowania Co-Valsacor
2. W przypadku niekontrolowanego ciśnienia wewnątrzgałkowego – rozważenie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego

Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry zamkniętego kąta obejmują wcześniejszą alergię na sulfonamidy lub penicylinę.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (w tym walsartanu) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA.²⁰

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty z częstym monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta (czynność nerek, stężenie elektrolitów, ciśnienie krwi). U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.²¹

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC): raka podstawnokomórkowego (BCC) i kolczystokomórkowego (SCC) związane ze wzrastającym narażeniem na hydrochlorotiazyd. W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę fotouczulające właściwości hydrochlorotiazydu.²²

Pacjentów leczonych Co-Valsacor należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić:

• Regularne sprawdzanie skóry pod kątem nowych zmian
• Szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia podejrzanych zmian skórnych
• Ograniczanie narażenia na działanie światła słonecznego i promieniowania UV
• Stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej, jeżeli ekspozycja na słońce jest nieunikniona

Niepokojące zmiany skórne wymagają niezwłocznej oceny, w tym ewentualnej biopsji z badaniem histologicznym. U osób, u których wcześniej rozpoznano NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania Co-Valsacor.²³

Ostra toksyczność na układ oddechowy

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowe objawy to duszność, gorączka, osłabiona czynność płuc i niedociśnienie tętnicze.²⁴

W przypadku podejrzenia ARDS należy odstawić Co-Valsacor i zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy podawać hydrochlorotiazydu pacjentom, u których wcześniej wystąpił ARDS po jego przyjęciu.²⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Co-Valsacor zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁶

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie „nie zawiera sodu”.²⁷