Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Co-Valsacor 160 mg + 12,5 mg

Wpływ leku Co-Valsacor na płodność, ciążę i laktację

Co-Valsacor (walsartan 160 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg) zawiera dwie substancje czynne, które wywierają odmienny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Właściwa ocena korzyści i ryzyka ma kluczowe znaczenie w opiece nad pacjentką w wieku rozrodczym, planującą ciążę, ciężarną lub karmiącą piersią. ¹

Wpływ na ciążę

Stosowanie Co-Valsacor w ciąży wymaga szczególnej rozwagi ze względu na profil bezpieczeństwa obu substancji czynnych, które mogą niekorzystnie wpływać na rozwijający się płód. Należy oddzielnie rozważyć wpływ walsartanu i hydrochlorotiazydu na przebieg ciąży.²

Walsartan w ciąży

Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), podlega następującym ograniczeniom stosowania w ciąży:

• Pierwszy trymestr ciąży: nie zaleca się stosowania walsartanu ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane

³

Dane epidemiologiczne nie są jednoznaczne odnośnie ryzyka teratogennego w pierwszym trymestrze ciąży. Brak jest kontrolowanych badań epidemiologicznych dla antagonistów receptora angiotensyny II, jednak należy założyć, że ryzyko może być podobne jak w przypadku inhibitorów ACE. Dlatego u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne, bezpieczniejsze leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁴

W przypadku stwierdzenia ciąży podczas leczenia walsartanem, lek należy natychmiast odstawić i zastąpić bezpieczniejszą alternatywą. Stosowanie walsartanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera udokumentowany toksyczny wpływ na płód, powodując:⁵

• Pogorszenie czynności nerek płodu
• Małowodzie (zmniejszona ilość płynu owodniowego)
• Opóźnienie kostnienia czaszki

U noworodków narażonych na działanie walsartanu w życiu płodowym mogą wystąpić:⁶

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu)

Jeżeli ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II miała miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i ocenę czynności nerek u płodu. Noworodki matek, które przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być starannie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁷

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w ciąży jest ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze. Substancja ta przenika przez łożysko, co stwarza ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁸

Z powodu farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może:⁹

• Niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową
• Powodować u płodu i noworodka:
  • Żółtaczkę
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowość (zmniejszoną liczbę płytek krwi)

Wpływ na karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania walsartanu do mleka kobiecego. Natomiast hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co stanowi potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka.¹⁰

W związku z powyższym, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Co-Valsacor w czasie karmienia piersią. Zamiast tego rekomenduje się zastosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.¹¹

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

Postępowanie kliniczne

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które przyjmują Co-Valsacor, należy:¹²

1. Szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w ciąży
2. Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii
3. W przypadku planowania ciąży – omówić zmianę leczenia na bezpieczniejszą alternatywę
4. Zalecić natychmiastową konsultację w przypadku podejrzenia ciąży
5. W razie stwierdzenia ciąży – natychmiast odstawić lek i wdrożyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe

Lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjentki i płodu, jeśli doszło do ekspozycji na Co-Valsacor w czasie ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze, oraz powinien poinformować neonatologa o ekspozycji płodu na antagonistę receptora angiotensyny II i hydrochlorotiazyd, aby zapewnić odpowiednią obserwację i leczenie noworodka.¹³