Działania niepożądane
Clarithromycin Genoptim 500 mg

Klarytromycyna, substancja czynna leku Clarithromycin Genoptim 500 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla antybiotyków makrolidowych, z dominującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, takimi jak bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz częstość nieznana. U pacjentów pediatrycznych profil bezpieczeństwa jest zbliżony do dorosłych. W grupie pacjentów z obniżoną odpornością, w tym chorych na AIDS, przy dawkach 1000 mg/dobę obserwuje się częstsze występowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, skórnych oraz metabolicznych, w tym istotne podwyższenie aktywności AspAT i AlAT u 2-3% pacjentów oraz leukopenię, neutropenię i trombocytopenię. Działania te mogą być trudne do odróżnienia od objawów chorób współistniejących.

Pobierz ChPL PDF Clarithromycin Genoptim – Tabletki powlekane – 500 mg
  1. Działania niepożądane leku Clarithromycin Genoptim
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Profil działań niepożądanych u różnych grup pacjentów
    3. Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością
  2. Systematyczny przegląd działań niepożądanych
  3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre zapalenie ucha środkowego
  2. owrzodzenie dwunastnicy z zakażeniem Helicobacter pylori
  3. rozsiane zakażenie Mycobacterium avium
  4. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  5. zakażenie górnych dróg oddechowych
  6. zakażenie skóry
  7. zakażenie tkanek miękkich
  8. zapobieganie rozsianemu zakażeniu Mycobacterium avium
  9. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium avium
  10. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium chelonae
  11. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium fortuitum
  12. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium intracellulare
  13. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium kansasii
Substancja czynna
  1. klarytromycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe
  3. leki przeciwbakteryjne

Działania niepożądane leku Clarithromycin Genoptim

Klarytromycyna, substancja czynna leku Clarithromycin Genoptim 500 mg tabletki powlekane, jak każdy antybiotyk makrolidowy, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. W poniższym opracowaniu szczegółowo przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku, ich częstość występowania oraz potencjalne ryzyko dla pacjentów.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane klarytromycyny dotyczą przede wszystkim układu pokarmowego. Należą do nich: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Te objawy mają zazwyczaj łagodne nasilenie i są typowe dla całej grupy antybiotyków makrolidowych. Co istotne, badania kliniczne nie wykazały znaczących różnic w częstości występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego między pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez prątki a pacjentami bez takich zakażeń.2

Profil działań niepożądanych u różnych grup pacjentów

Działania niepożądane klarytromycyny klasyfikowane są według układów i narządów oraz częstości występowania. Przyjęta klasyfikacja częstości obejmuje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).3

W przypadku pacjentów pediatrycznych, profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Uważa się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne jak u pacjentów dorosłych.4

Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością

Szczególną grupę stanowią pacjenci z obniżoną odpornością, w tym chorzy z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS). U tych pacjentów, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek klarytromycyny w leczeniu zakażeń mykobakteryjnych, często trudno jest jednoznacznie odróżnić działania niepożądane leku od objawów związanych z zakażeniem HIV lub chorobami towarzyszącymi.5

U dorosłych pacjentów przyjmujących wysokie dawki klarytromycyny (1000 mg na dobę) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów
  • Zaburzenia neurologiczne: bóle głowy, zaburzenia odczuwania smaku
  • Zaburzenia narządów zmysłów: zaburzenia słuchu
  • Zaburzenia skórne: wysypka
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT)

Rzadziej odnotowywano takie objawy jak: duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej.6

Analizując wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów z obniżoną odpornością, którzy otrzymywali dawkę 1000 mg klarytromycyny na dobę, zaobserwowano następujące odchylenia:

  • U około 2-3% pacjentów wystąpiło istotne zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT)
  • Nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi
  • U mniejszego odsetka pacjentów odnotowano znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

7

Systematyczny przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych klarytromycyny zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, z uwzględnieniem częstości występowania oraz opisu objawów. Działania te zostały odnotowane w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu go do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Opis działań niepożądanych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia oportunistyczne, kandydoza, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Leukopenia, neutropenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często/ Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne Często/ Niezbyt często/ Częstość nieznana Bezsenność, lęk, nerwowość, psychoza, dezorientacja, halucynacje, depersonalizacja, manie, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Często/ Niezbyt często/ Częstość nieznana Zaburzenia smaku, ból głowy, parestezje, zawroty głowy, senność, drżenie, drgawki
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często/ Częstość nieznana Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu, szumy uszne, głuchota
Zaburzenia serca Niezbyt często/ Częstość nieznana Wydłużenie odcinka QT, kołatanie serca, tachykardia komorowa, migotanie komór
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Krwotok, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Krwawienie z nosa, astma, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często/ Niezbyt często/ Częstość nieznana Biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, pancreatitis, przebarwienie języka, przebarwienie zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często/ Niezbyt często/ Częstość nieznana Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, cholestaza, żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często/ Niezbyt często/ Częstość nieznana Wysypka, nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, trądzik, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często/ Częstość nieznana Skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból mięśni, rabdomioliza, miopatia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często/ Częstość nieznana Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl