Działania niepożądane – Ciphin 500 500 mg

Działania niepożądane
Ciphin 500 500 mg

Produkt leczniczy Ciphin 500 zawiera 500 mg czystej cyprofloksacyny (w postaci 583 mg jednowodnego chlorowodorku cyprofloksacyny). Podczas terapii tym fluorochinolonowym antybiotykiem najczęściej obserwuje się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i biegunka (często, ≥1/100 do <10). Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków, które może przebiegać ciężko i zagrażać życiu. Bardzo rzadkie, ale potencjalnie nieodwracalne powikłania obejmują zapalenie i zerwanie ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa), neuropatie, zaburzenia psychiczne (depresja, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu) oraz sensoryczne (zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu). U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego istnieje ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty, a także arytmii komorowej i torsade de pointes, szczególnie przy wydłużeniu odstępu QT, co wymaga monitorowania EKG.

Pobierz ChPL PDF Ciphin 500 – Tabletki powlekane – 500 mg

Działania niepożądane leku Ciphin 500 (500 mg tabletki powlekane)

Najczęstsze działania niepożądane
Długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane
Powikłania układu sercowo-naczyniowego
Poważne działania niepożądane zagrażające życiu
Działania niepożądane według układów i narządów
Grupy pacjentów wymagających szczególnej uwagi
Przedawkowanie cyprofloksacyny
Monitorowanie bezpieczeństwa terapii
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cyprofloksacyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ciphin 500 (500 mg tabletki powlekane)

Produkt leczniczy Ciphin 500 zawiera jako substancję czynną cyprofloksacynę w postaci jednowodnego chlorowodorku cyprofloksacyny (583 mg), co odpowiada 500 mg czystej cyprofloksacyny. Podczas terapii tym antybiotykiem fluorochinolonowym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość możliwych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i optymalizacji terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas stosowania cyprofloksacyny, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności nudności i biegunka, które występują często (≥1/100 do <10 przypadków). W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki, szczególnie z domieszką krwi, należy rozważyć możliwość rozwoju zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyku, które w rzadkich przypadkach może zagrażać życiu.²

Długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie, ale potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny. Mogą one utrzymywać się przez miesiące lub lata, zaburzając sprawność pacjenta i wpływając na różne układy i narządy. Do najpoważniejszych z nich należą:³

Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) – może prowadzić do długotrwałych zaburzeń chodu
Bóle stawów, bóle kończyn i zaburzenia chodu
Neuropatie związane z parestezjami
Zaburzenia psychiczne: depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci i zaburzenia snu
Zaburzenia sensoryczne: zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu

Powikłania układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, raportowano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego powinni być szczególnie monitorowani podczas terapii.⁴

Ponadto, odnotowano przypadki arytmii komorowej i zaburzeń typu torsade de pointes, które notowano przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT. W związku z tym istotne jest monitorowanie EKG u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.⁵

Poważne działania niepożądane zagrażające życiu

Niektóre działania niepożądane cyprofloksacyny mogą bezpośrednio zagrażać życiu pacjenta. Należą do nich:⁶

Hamowanie czynności szpiku kostnego – zagrażające życiu
Pancytopenia – zagrażająca życiu
Wstrząs anafilaktyczny – zagrażający życiu
Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – mogące zagrażać życiu
Martwica wątroby – bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków – bardzo rzadko mogące zagrażać życiu

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych cyprofloksacyny, uporządkowanych według układów i narządów oraz częstości występowania, na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu leku.⁷

Klasyfikacja układów i narządów	Często ≥1/100 do <10	Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100	Rzadko ≥1/10 000 do <1 000	Bardzo rzadko <1/10 000	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Nadkażenia grzybicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Eozynofilia	Leukopenia, niedokrwistość, neutropenia, leukocytoza, trombocytopenia, trombocytemia	Niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, pancytopenia (zagrażająca życiu), hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu)
Zaburzenia układu immunologicznego		Reakcje alergiczne, obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy		Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu), reakcja podobna do choroby posurowiczej
Zaburzenia endokrynologiczne					Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antidiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Brak łaknienia		Hiperglikemia, hipoglikemia		Śpiączka hipoglikemiczna
Zaburzenia psychiczne		Nadmierna aktywność psychomotoryczna, pobudzenie	Splątanie i dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja, omamy	Reakcje psychotyczne	Mania, hipomania
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, zawroty głowy	Zaburzenia snu, zaburzenia smaku	Parestezja i dyzestezja, niedoczulica, drżenie, drgawki, zawroty głowy	Migrena, zaburzenia koordynacji, zakłócenia chodu, zaburzenia węchu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe	Neuropatia obwodowa
Zaburzenia oka		Zaburzenia widzenia	Zniekształcone widzenie kolorów		Zapalenie błony naczyniowej oka
Zaburzenia ucha i błędnika			Szumy uszne, utrata słuchu lub zaburzenie słuchu
Zaburzenia serca		Tachykardia			Arytmia komorowa, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT w EKG
Zaburzenia naczyniowe		Rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, omdlenia	Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego			Duszność (w tym stan astmatyczny)
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, biegunka	Wymioty, bóle żołądka i jelit, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia		Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu)	Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny	Zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby		Martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Wysypka, świąd, pokrzywka	Reakcje wrażliwości na światło	Wybroczyny, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zespół Stevensa-Johnsona (mogący zagrażać życiu), toksyczna nekroliza naskórka, zespół Leylla (mogące zagrażać życiu)	Zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból w klatce piersiowej), bóle stawów	Ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie i kurcze mięśni	Osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa), nasilenie objawów miastenii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Zaburzenie czynności nerek	Niewydolność nerek, krwiomocz, występowanie kryształów w moczu	Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Osłabienie, gorączka	Obrzęk, pocenie się (nadmierna potliwość)
Badania diagnostyczne		Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi	Nieprawidłowa aktywność protrombiny, zwiększenie aktywności amylazy

Grupy pacjentów wymagających szczególnej uwagi

Podczas stosowania cyprofloksacyny szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:⁸

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego – ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty
Osoby z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT – ryzyko arytmii komorowej
Pacjenci z miastenią – możliwość nasilenia objawów
Osoby z zaburzeniami czynności nerek – ryzyko występowania kryształów w moczu i niewydolności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – możliwość progresji do martwicy wątroby
Osoby z padaczką lub innymi zaburzeniami układu nerwowego – ryzyko drgawek

Przedawkowanie cyprofloksacyny

Przedawkowanie cyprofloksacyny może prowadzić do szeregu objawów toksycznych. Przyjęcie 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności, natomiast ostre przedawkowanie w ilości 16 g może wywołać ostrą niewydolność nerek.⁹

Objawy przedawkowania cyprofloksacyny obejmują:¹⁰

Zawroty głowy
Drżenie
Ból głowy
Zmęczenie
Drgawki
Omamy
Splątanie
Dyskomfort w jamie brzusznej
Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Występowanie kryształów w moczu i krwiomocz

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe oraz monitorować funkcje życiowe pacjenta. Szczególnie istotne jest monitorowanie zapisu EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT. Ważne jest też monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu, i w razie konieczności zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów. Pacjenta należy odpowiednio nawodnić. Hemodializa i dializa otrzewnowa są mało skuteczne w eliminacji cyprofloksacyny (<10% leku jest usuwane podczas tych procedur).<sup data-drug="Ciphin 500" data-section="Działania niepożądane" title="W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować zapis EKG, gdyż może wystąpić wydłużenie odstępu QT. Oprócz rutynowych działań ratunkowych zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i – w razie konieczności – zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu. Pacjenta należy dobrze nawodnić. Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (11

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych cyprofloksacyny, pacjentów należy ściśle monitorować, szczególnie pod kątem zagrażających życiu reakcji. Ponadto, w przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkiej reakcji (np. bólów ścięgien, objawów neuropatii, ciężkich reakcji skórnych) należy natychmiast przerwać leczenie, aby zminimalizować ryzyko rozwoju nieodwracalnych działań niepożądanych. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów mogących mieć związek z przyjmowaniem cyprofloksacyny.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.