Dawkowanie i sposób podawania leku Cinacalcet Sandoz

Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 30 mg, 60 mg i 90 mg. Prawidłowe dawkowanie tego leku jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania w zależności od wskazania oraz grupy wiekowej pacjentów.¹

Wtórna nadczynność przytarczyc – dorośli i osoby w podeszłym wieku

W leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych pacjentów oraz osób w podeszłym wieku (> 65 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. W celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (PTH) u pacjentów dializowanych, dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie, aż do maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę. Docelowe stężenie PTH powinno mieścić się w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).²

Monitorowanie stężenia PTH powinno odbywać się przynajmniej 12 godzin po podaniu leku. Pierwsze oznaczenie należy wykonać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub zmiany dawki. W okresie leczenia podtrzymującego monitorowanie stężenia PTH zaleca się co 1-3 miesiące. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH).³

Monitorowanie i dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cinacalcet Sandoz, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy. Kontrola stężenia wapnia powinna być przeprowadzana:⁴

• Często podczas dostosowywania dawki – w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki
• Około raz w miesiącu po ustaleniu dawki podtrzymującej⁵

W przypadku wystąpienia hipokalcemii lub spadku skorygowanego stężenia wapnia w surowicy poniżej wartości referencyjnych, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie zgodnie z poniższą tabelą:

^{Dawkowanie u dzieci i młodzieży z wtórną nadczynnością przytarczyc}

Przed rozpoczęciem leczenia u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 3 do < 18 lat, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu referencyjnego lub powyżej tej granicy i wymaga dokładnego monitorowania.⁷

Zalecana początkowa dawka to ≤ 0,20 mg/kg masy ciała (sucha masa ciała) raz na dobę. Dawka może być zwiększana kolejno, nie częściej niż raz na 4 tygodnie, do dawki maksymalnej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.⁸

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży:

⁹

Monitorowanie i dostosowanie dawki na podstawie stężenia PTH u dzieci i młodzieży

Stężenie iPTH powinno być oceniane co najmniej 12 godzin po podaniu dawki produktu, a pierwszy pomiar powinien być wykonany w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub modyfikacji dawki.¹⁰

Dawkę należy modyfikować na podstawie stężenia iPTH zgodnie z następującymi wytycznymi:

• Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu do następnej niższej dawki
• Jeżeli wartość iPTH wynosi < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie produktu i wznowić jego podawanie od następnej niższej dawki, gdy iPTH wyniesie > 150 pg/ml (15,9 pmol/l)
• Jeżeli leczenie zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowejMonitorowanie i dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia u dzieci i młodzieży

  Stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub modyfikacji dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zaleca się cotygodniowe mierzenie stężenia wapnia.¹²

  W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub wystąpienia objawów hipokalcemii, należy zastosować odpowiednie postępowanie:

  Skorygowane stężenie wapnia lub objawy hipokalcemii	Zalecenia dotyczące dawkowania
  Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub wystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia.	Przerwać leczenie produktem Cinacalcet Sandoz.* Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń i/lub sterole witaminy D – zgodnie z klinicznymi wskazaniami.
  Skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy jest powyżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego oraz kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły.	Rozpocząć ponowne podawanie od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dobę), należy rozpocząć ponowne podawanie od takiej samej dawki (1 mg/dobę).

  * Jeśli przerwano podawanie dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu 5-7 dni.¹³

  Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone z powodu braku wystarczających danych.¹⁴

  Zmiana leczenia z etelkalcetydu na Cinacalcet Sandoz

  U pacjentów, którzy odstawili etelkalcetyd, nie należy rozpoczynać stosowania produktu Cinacalcet Sandoz przed zakończeniem co najmniej trzech kolejnych zabiegów hemodializy, kiedy to należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem terapii należy upewnić się, że stężenie wapnia w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie.¹⁵

  Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc

  U dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie według schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę, a następnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę. Maksymalna dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę. Celem terapii jest zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej tej granicy.¹⁶

  Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy powinno odbywać się:

  • W ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub modyfikacji dawki
  • Co 2-3 miesiące po ustaleniu dawki podtrzymującej¹⁷

  Po osiągnięciu maksymalnej dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie produktu.¹⁸

  Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Cinacalcet Sandoz w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone ze względu na brak dostępnych danych.¹⁹

  Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Należy jednak zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie chorych zaleca się ścisłe monitorowanie leczenia zarówno podczas zwiększania dawki, jak i w trakcie kontynuacji terapii.²⁰

  Sposób podawania

  Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować w całości, bez żucia, zgniatania ani dzielenia, co zapewnia zachowanie dokładności dawkowania.²¹

  Zaleca się przyjmowanie produktu w trakcie posiłku lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, że biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem ulega zwiększeniu.²²

  Dla pacjentów pediatrycznych, którzy wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub nie mogą połykać tabletek, dostępny jest również cynakalcet w postaci granulatu.²³