Skład jakościowy i ilościowy Cinacalcet Sandoz

Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg oraz 90 mg. Substancją czynną preparatu jest cynakalcet, występujący w postaci chlorowodorku. Dawkowanie substancji czynnej różni się w zależności od mocy tabletek.¹

Każda tabletka w dawce 30 mg zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu warto zwrócić uwagę na zawartość 72,9 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce tej mocy.²

Tabletki w dawce 60 mg zawierają 60 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku) oraz 145,7 mg laktozy jednowodnej, jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.³

Najwyższa dostępna dawka, czyli 90 mg, zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku) oraz charakteryzuje się najwyższą zawartością laktozy jednowodnej wśród wszystkich dostępnych mocy – 218,6 mg w każdej tabletce.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Cinacalcet Sandoz zawiera w swoim składzie, oprócz substancji czynnej, szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁵

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz składa się z następujących substancji pomocniczych:⁶

• Laktoza jednowodna – stanowi bazę tabletki i jest nośnikiem dla substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza oraz poprawia spoistość tabletki
• Krospowidon (Typ A) – substancja odpowiedzialna za rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku w procesie tabletkowania
• Magnezu stearynian – działa jako środek poślizgowy zapobiegający przyleganiu masy tabletkowej do stempli podczas procesu produkcji

Otoczka tabletki

Otoczka tabletek Cinacalcet Sandoz zawiera:⁷

• Hypromeloza (6cPs) – polimer tworzący film powlekający
• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza w otoczce
• Triacetyna – działa jako plastyfikator otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor
• Indygokarmin, lak aluminiowy (E132) – barwnik nadający niebieski kolor, który w połączeniu z żółtym barwnikiem daje charakterystyczną jasnozieloną barwę tabletek

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Cinacalcet Sandoz jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie trzy moce preparatu charakteryzują się jasnozielonym kolorem, owalnym kształtem oraz są obustronnie wypukłe. Tabletki różnią się między sobą rozmiarem oraz oznaczeniem, co pozwala na ich łatwą identyfikację.⁸

Tabletki w dawce 30 mg są oznaczone symbolem „L83” na jednej stronie, podczas gdy druga strona pozostaje gładka. Ich przybliżone wymiary wynoszą 9,8 x 6,2 mm.⁹

Tabletki o mocy 60 mg posiadają oznaczenie „L84” na jednej stronie, a druga strona jest gładka. Są większe od tabletek 30 mg, z wymiarami około 12,4 x 7,8 mm.¹⁰

Największe są tabletki o mocy 90 mg, o wymiarach około 14,1 x 8,9 mm, z oznaczeniem „L85” na jednej stronie i gładką drugą stroną.¹¹

Informacje o opakowaniu i warunkach przechowywania

Cinacalcet Sandoz jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Preparat występuje w różnych wielkościach opakowań: 28, 28×1, 30, 30×1, 84 i 84×1 tabletek powlekanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴