Skład i postać farmaceutyczna Cefotaxime Dali Pharma

Cefotaxime Dali Pharma, 2 g to produkt leczniczy występujący w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Proszek ma barwę białą do lekko żółtej, a pH zrekonstytuowanego roztworu wynosi 4,5-6,5. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna fiolka produktu Cefotaxime Dali Pharma 2 g zawiera 2,096 g cefotaksymu sodowego, co odpowiada 2 g cefotaksymu. Każdy gram (1000 mg) produktu zawiera 2,1 mmol (48 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. ²

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych. ³

Specjalne środki ostrożności i przechowywanie

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że produkt Cefotaxime Dali Pharma wykazuje niezgodności farmaceutyczne z kilkoma substancjami. Nie jest kompatybilny z następującymi roztworami: ⁴

• roztwór wodorowęglanu sodu
• roztwory infuzyjne o pH większym niż 7
• aminoglikozydy

Cefotaxime Dali Pharma nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi do momentu potwierdzenia ich zgodności. Szczególnie istotna jest niezgodność fizyko-chemiczna ze wszystkimi aminoglikozydami – nie należy podawać cefotaksymu w tej samej strzykawce lub roztworze do infuzji z antybiotykami aminoglikozydowymi. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania, antybiotyki te należy wstrzykiwać osobno, używając oddzielnych urządzeń i wybierając różne miejsca podania. ⁵

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu przed otwarciem wynosi 2 lata. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego przed otwarciem, jednakże należy przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. ⁶

Po rekonstytucji roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia, rekonstytucji lub rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku gdy roztwór nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym nie powinny one przekraczać powyżej wymienionych czasów stabilności chemicznej i fizycznej. ⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Cefotaxime Dali Pharma 2 g jest dostępny w bezbarwnych, przezroczystych fiolkach szklanych typu III o pojemności 15 mL. Każda fiolka jest zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej typu I (miejscowo powleczonym FEP) i uszczelniona zielonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Opakowanie zawiera 10 zapieczętowanych fiolek umieszczonych w tekturowym pudełku. ⁸

Sposób przygotowania i podawania

Roztwór produktu Cefotaxime Dali Pharma należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przejrzysty i nie zawiera cząstek stałych. Należy pamiętać, że po podaniu zaleca się przepłukanie linii dożylnej 9 mg/mL (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, aby zapewnić podanie pełnej dawki leku. ⁹

Instrukcje przygotowania roztworu

W zależności od drogi podania, roztwór produktu Cefotaxime Dali Pharma 2 g należy przygotować w następujący sposób: ¹⁰

• Do podania dożylnego – 2 g cefotaksymu należy rozpuścić w co najmniej 10 mL wody do wstrzykiwań.
• Do krótkiej infuzji – 2 g cefotaksymu należy rozpuścić w 40–50 mL wody do wstrzykiwań lub w kompatybilnym roztworze infuzyjnym.
• Do ciągłej infuzji kroplowej – 2 g cefotaksymu należy rozpuścić w 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu lub glukozy, albo innego zgodnego roztworu do infuzji.

Podczas przygotowywania roztworu do infuzji, należy najpierw rozpuścić suchy proszek cefotaksymu w 10 mL wody do wstrzykiwań lub jednym z kompatybilnych rozpuszczalników, a następnie dodać wodę do wstrzykiwań lub zgodny roztwór do infuzji do objętości 40-50 mL lub 100 mL (w zależności od wybranej metody podania) i dokładnie wymieszać. ¹¹

Kompatybilne roztwory do infuzji

Cefotaksym wykazuje kompatybilność z następującymi powszechnie stosowanymi płynami do infuzji dożylnych: ¹²

• 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• mleczan Ringera
• roztwór Ringera do wstrzykiwań

Istotne jest, aby z przygotowanego roztworu pobrać tylko jedną dawkę. Wszelki niewykorzystany roztwór należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹³

W przypadku utylizacji produktu nie ma specjalnych wymagań. ¹⁴