Działania niepożądane
Caspofungin Viatris 70 mg
Kaspofungin Viatris, zawierający kaspofunginę, jest stosowany w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, w tym aspergilozy i kandydozy. W badaniach klinicznych obejmujących 1865 dorosłych pacjentów, najczęstszym działaniem niepożądanym było zapalenie żyły w miejscu podania. Inne często obserwowane działania obejmowały zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hipokaliemię, bóle głowy, nudności, biegunki oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa, bilirubina). Rzadziej występowały poważniejsze reakcje, takie jak anafilaksja, obrzęk płuc, ARDS, koagulopatie, niewydolność nerek i serca. W dawkach do 150 mg/dobę profil bezpieczeństwa pozostawał porównywalny do standardowej dawki 50 mg/dobę. Monitorowanie parametrów wątrobowych i funkcji oddechowej jest kluczowe, zwłaszcza u pacjentów z inwazyjną aspergilozą.
- Działania niepożądane leku Caspofungin Viatris 70 mg
- Reakcje nadwrażliwości i ciężkie działania niepożądane
- Doświadczenie kliniczne u pacjentów dorosłych
- Reakcje miejscowe
- Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych
- Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
- Kliniczne znaczenie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Caspofungin Viatris 70 mg
Caspofungin Viatris zawiera substancję czynną kaspofunginę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych. Jak każdy lek, może on powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.1
Reakcje nadwrażliwości i ciężkie działania niepożądane
Podczas stosowania kaspofunginy odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji oraz działań niepożądanych prawdopodobnie spowodowanych przez histaminę. U pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy zgłaszano także obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) oraz nacieki widoczne w badaniach radiologicznych.2
Doświadczenie kliniczne u pacjentów dorosłych
W badaniach klinicznych łącznie 1865 pacjentów dorosłych przyjmowało kaspofunginę w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych. Populacja badana obejmowała 564 pacjentów z gorączką i neutropenią, 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą, 297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem Candida oraz 394 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych I fazy.3
Pacjenci włączeni do badania dotyczącego leczenia empirycznego otrzymywali chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego lub byli po przeszczepie komórek macierzystych układu krwiotwórczego (w tym 39 pacjentów po przeszczepach allogenicznych). W badaniach z udziałem pacjentów z potwierdzonymi zakażeniami Candida większość uczestników miała ciężkie choroby współistniejące wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków. Podobnie pacjenci z zakażeniem Aspergillus często mieli poważne schorzenia predysponujące do zakażeń.4
Reakcje miejscowe
We wszystkich grupach pacjentów często obserwowanym działaniem niepożądanym było zapalenie żyły w miejscu podania leku. Inne miejscowe działania niepożądane obejmowały: rumień, ból lub wrażliwość na dotyk, świąd, wydzielinę i uczucie pieczenia.5
Większość zgłaszanych zaburzeń klinicznych i laboratoryjnych u dorosłych leczonych kaspofunginą (łącznie 1780 osób) miała charakter łagodny i rzadko wymagała przerwania leczenia.6
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby białych krwinek | niedokrwistość, małopłytkowość, koagulopatia, leukopenia, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | hipokaliemia | przeciążenie płynami, hipomagnezemia, jadłowstręt, zaburzenie równowagi elektrolitowej, hiperglikemia, hipokalcemia, kwasica metaboliczna | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | niepokój, dezorientacja, bezsenność | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | zawroty głowy, zaburzenie smaku, parestezje, senność, drżenie, niedoczulica | – |
| Zaburzenia oka | – | zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie | – |
| Zaburzenia serca | – | kołatanie serca, tachykardia, arytmia, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca | – |
| Zaburzenia naczyniowe | zapalenie żył | zakrzepowe zapalenie żył, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | duszności | nieżyt nosa, ból gardła i krtani, szybkie oddychanie, skurcz oskrzeli, kaszel, nocna duszność napadowa, niedotlenienie narządów i tkanek, szmery oddechowe, świszczący oddech | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | nudności, biegunka, wymioty | ból brzucha, ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, dyskomfort w żołądku, rozdęcie brzucha, puchlina brzuszna, zaparcie, utrudnienie połykania, wzdęcia | – |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, bilirubiny związanej, bilirubiny we krwi) | zastój żółci, powiększenie wątroby, hiperbilirubinemia, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby, toksyczne działanie na wątrobę, zaburzenie dotyczące wątroby, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się | rumień wielopostaciowy, wysypka plamkowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, świąd uogólniony, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka odropodobna, zmiana skórna | – |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | ból stawów | ból pleców, ból kończyn, ból kości, osłabienie mięśni, ból mięśni | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | gorączka, dreszcze, świąd w miejscu infuzji | ból, ból w miejscu założenia kaniuli, zmęczenie, uczucie zimna, uczucie gorąca, rumień w miejscu infuzji, stwardnienie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzmienie w miejscu infuzji, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, uczucie zmiany temperatury ciała, stwardnienie, wynaczynienie w miejscu infuzji, podrażnienie w miejscu infuzji, zapalenie żył w miejscu infuzji, wysypka w miejscu infuzji, pokrzywka w miejscu infuzji, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk | – |
| Badania diagnostyczne | zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia albumin | zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, obecność krwinek czerwonych w moczu, zmniejszenie stężenia całkowitego białka, obecność białka w moczu, wydłużenie czasu protrombinowego, skrócenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla, zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych, zwiększenie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego, wałeczki moczowe, obecność białych krwinek w moczu oraz zwiększenie pH moczu | – |
Stosowanie wyższych dawek u pacjentów dorosłych
Przeprowadzono również ocenę kaspofunginy w dawce 150 mg/dobę (przez okres do 51 dni) u 100 dorosłych pacjentów. W badaniu porównano dawkę 50 mg/dobę kaspofunginy (po podaniu nasycającej dawki 70 mg w dniu 1) z dawką 150 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy. Bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy w dużych dawkach było ogólnie podobne jak u pacjentów otrzymujących standardową dawkę 50 mg kaspofunginy na dobę. Odsetki pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowanym lekiem lub działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, były porównywalne w obu grupach leczenia.7
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dane z 5 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 171 dzieci i młodzieży wskazują, że występowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych w tej grupie (26,3%; 95% CI od 19,9 do 33,6) nie jest częstsze niż u dorosłych przyjmujących kaspofunginę (43,1%; 95%CI od 40,0 do 46,2). Jednakże profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży prawdopodobnie różni się od profilu obserwowanego u dorosłych.8
Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem kaspofunginy u dzieci i młodzieży były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból głowy (2,9%).9
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | zwiększenie liczby eozynofilów |
| Zaburzenia układu nerwowego | – | bóle głowy |
| Zaburzenia serca | – | tachykardia |
| Zaburzenia naczyniowe | – | uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | wysypka, świąd |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | gorączka | dreszcze, ból w miejscu cewnikowania |
| Badania diagnostyczne | – | zmniejszenie stężenia potasu, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia fosforu lub zwiększenie stężenia fosforu |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:10
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl11
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.12
Kliniczne znaczenie działań niepożądanych
Profil bezpieczeństwa kaspofunginy został dokładnie zbadany zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i rzadko wymaga przerwania leczenia. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.13
U pacjentów z inwazyjną aspergilozą należy monitorować funkcję układu oddechowego ze względu na ryzyko wystąpienia obrzęku płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych. Istotnym aspektem jest również monitorowanie parametrów wątrobowych, gdyż kaspofungina może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.14
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży różni się od obserwowanego u dorosłych, z większą częstością występowania gorączki, wysypki i bólu głowy jako głównych objawów niepożądanych.15
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania