Skład i postać leku
Caspofungin Viatris 70 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Caspofungin Mylan, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera w każdej fiolce 70 mg kaspofunginy (Caspofunginum) w postaci kaspofunginy octanu. Po rekonstytucji w 10,5 mL wody do wstrzykiwań, uzyskuje się koncentrat o stężeniu 7,2 mg kaspofunginy w 1 mL roztworu.¹

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Sacharoza
• Mannitol
• Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Dwutlenek węgla (do ustalenia pH)

Postać farmaceutyczna

Produkt Caspofungin Mylan dostępny jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Przed rekonstytucją produkt ma postać białego lub prawie białego, spoistego proszku.³ Po rekonstytucji kaspofungina tworzy klarowny i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.⁴

Sposób przygotowania i podania produktu

Instrukcja rekonstytucji dla pacjentów dorosłych

Proces przygotowania produktu do podania przebiega dwuetapowo i wymaga ścisłego przestrzegania zasad aseptyki.⁵

Etap 1. Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby prawidłowo rozpuścić proszek, należy:⁶

1. Doprowadzić nieotwartą fiolkę do temperatury pokojowej
2. Aseptycznie dodać 10,5 mL wody do wstrzykiwań
3. Delikatnie mieszać zawartość do całkowitego rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego roztworu
4. Sprawdzić, czy przygotowany roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie jest zabarwiony

Stężenie otrzymanego koncentratu wynosi 7,2 mg/mL. Przygotowany koncentrat można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁷

Etap 2. Przygotowanie roztworu do infuzji

Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji należy:⁸

1. Aseptycznie dodać odpowiednią objętość przygotowanego koncentratu do worka lub butelki infuzyjnej zawierającej 250 mL jednego z akceptowanych rozcieńczalników:
   • Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
   • Roztwór Ringera z mleczanami
2. Nie używać roztworów zawierających glukozę, gdyż produkt nie jest w nich stabilny⁹

W przypadku dawki dobowej 50 mg lub 35 mg można podać infuzję o zmniejszonej objętości 100 mL, jednak nie jest to zalecane dla dawki 70 mg.¹⁰

Dawkowanie i sposób podania u dorosłych

* Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.

Instrukcja stosowania u dzieci i młodzieży

W celu ustalenia odpowiedniej dawki dla pacjentów pediatrycznych, należy wykonać następujące kroki:¹¹

1. Obliczyć pole powierzchni ciała (BSA) pacjenta używając wzoru Mostellera
2. Na podstawie obliczonego BSA ustalić dawkę:
   • Dawka nasycająca: BSA (m²) × 70 mg/m² (maksymalnie 70 mg)
   • Dawka podtrzymująca: BSA (m²) × 50 mg/m² (maksymalnie 70 mg)

Przygotowanie roztworu do infuzji dla dawki 70 mg/m² (dawka nasycająca):^{3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu leczniczego) […] Określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała”>12}

1. Wyjąć fiolkę z lodówki i ogrzać do temperatury pokojowej
2. Aseptycznie dodać 10,5 mL wody do wstrzykiwań, uzyskując stężenie 7,2 mg/mL
3. Pobrać odpowiednią objętość roztworu zgodnie z wyliczoną dawką
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki infuzyjnej zawierającej 250 mL odpowiedniego rozcieńczalnika:
   • Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%
   • Roztwór Ringera z mleczanami

Możliwe jest również dodanie produktu do mniejszej objętości rozcieńczalnika, nie przekraczając stężenia końcowego 0,5 mg/mL.¹³

Przygotowanie roztworu do infuzji dla dawki 50 mg/m² (dawka podtrzymująca):^{3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu leczniczego) […] Określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała”>14}

Procedura przygotowania roztworu do infuzji dla dawki podtrzymującej jest analogiczna do procedury przygotowania dawki nasycającej. Stosuje się tę samą metodykę rekonstytucji i rozcieńczania, z uwzględnieniem odpowiednio przeliczonej dawki (50 mg/m²).

Ważne informacje dotyczące trwałości i przechowywania

Okres ważności i warunki przechowywania

Caspofungin Mylan w postaci nierekonstytułowanej ma okres ważności 3 lata. Zamknięte fiolki należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.¹⁵

Po rekonstytucji trwałość chemiczną i fizyczną wykazano:¹⁶

• Koncentrat po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej
• Rozcieńczony roztwór do infuzji:¹⁷
  • 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C
  • 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas przygotowywania i podawania produktu należy pamiętać o następujących niezgodnościach farmaceutycznych:¹⁹

• Nie mieszać produktu z roztworami zawierającymi glukozę – produkt nie jest w nich stabilny
• Nie mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem:
  • Roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
  • Roztworu Ringera z mleczanami

Opakowanie

Caspofungin Mylan dostępny jest w fiolce o pojemności 10 mL wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z pomarańczową plastikową nakładką. Opakowanie zawiera 1 fiolkę w tekturowym pudełku.²⁰