Działania niepożądane
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma 16 mg + 5 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy zawierający kandesartan cileksetyl, amlodypinę oraz hydrochlorotiazyd wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować u pacjentów. Do najważniejszych należą zaburzenia metaboliczne, takie jak hipokaliemia (częstość występowania przy hydrochlorotiazydzie), hiperkalcemia i hiponatremia (częstość różna w zależności od składnika), a także zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka. Hydrochlorotiazyd wiąże się z ryzykiem nieczerniakowego raka skóry (NMSC), co podkreśla konieczność regularnej kontroli dermatologicznej. Kandesartan może powodować nieznaczne obniżenie hemoglobiny, a u pacjentów z dysfunkcją nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Ponadto, stosowanie diuretyków tiazydowych może prowadzić do wysięku naczyniówkowego z zaburzeniami pola widzenia.
- Działania niepożądane leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
- Działania niepożądane według układów i narządów
- Ważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
- Ryzyko rozwoju nowotworu skóry
- Badania laboratoryjne
- Szczegółowa tabela działań niepożądanych
- Zgłaszanie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma zawierający kombinację trzech substancji czynnych (kandesartan cyleksetylu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu) może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z każdym z trzech składników aktywnych. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).1
Działania niepożądane według układów i narządów
Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania poszczególnych składników leku, pogrupowane według układów i narządów.2
Ważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
Pacjenci stosujący Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma powinni być monitorowani pod kątem potencjalnych poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia metaboliczne (hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatriemia), zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek), reakcje nadwrażliwości oraz ciężkie zaburzenia skórne.3
Po zastosowaniu diuretyków tiazydowych i tiazydopodobnych zgłaszano przypadki wysięku naczyniówkowego z zaburzeniami pola widzenia.4
Ryzyko rozwoju nowotworu skóry
Na podstawie dostępnych danych z badań epidemiologicznych zaobserwowano skumulowany, zależny od dawki związek między hydrochlorotiazydem a występowaniem nieczerniakowego raka skóry (NMSC).5
Badania laboratoryjne
W przypadku kandesartanu, podobnie jak innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Zwykle u pacjentów otrzymujących kandesartan nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.6
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych dla produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma z uwzględnieniem częstości występowania dla poszczególnych substancji czynnych:7
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania dla poszczególnych składników | ||
|---|---|---|---|---|
| Kandesartan cyleksetylu | Amlodypina | Hydrochlorotiazyd | ||
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy) | Częstość nieznana | ||
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenia dróg oddechowych | Często | – | – |
| Zakażenia dróg moczowych | – | – | – | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Neutropenia | – | Bardzo rzadko | – |
| Agranulocytoza | – | – | Rzadko | |
| Leukopenia | – | Bardzo rzadko | Rzadko | |
| Trombocytopenia | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | Rzadko | |
| Anemia aplastyczna | – | – | Rzadko | |
| Depresja szpiku kostnego | – | – | Rzadko | |
| Niedokrwistość hemolityczna | – | – | Rzadko | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne | – | Bardzo rzadko | – |
| Reakcje nadwrażliwości | Bardzo rzadko | – | Rzadko | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperkaliemia | Bardzo rzadko | – | – |
| Hiponatremia | Bardzo rzadko | – | Często | |
| Hiperglikemia | – | Bardzo rzadko | – | |
| Hipokaliemia | – | – | Często | |
| Hiperurykemia | – | – | Często | |
| Zwiększenie stężenia lipidów w surowicy (zwłaszcza podczas leczenia dużymi dawkami) | – | – | Często | |
| Hipomagnezemia | – | – | Niezbyt często | |
| Hiperkalcemia | – | – | Niezbyt często | |
| Zasadowica hipochloremiczna | – | – | Rzadko | |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja | – | Niezbyt często | – |
| Zmiany nastroju (w tym lęk) | – | Niezbyt często | – | |
| Bezsenność | – | Niezbyt często | – | |
| Splątanie | – | Rzadko | – | |
| Zaburzenia snu | – | – | Rzadko | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Senność | – | Często | – |
| Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | Często | Często | Często | |
| Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | – | – | – | |
| Ból głowy (szczególnie na początku leczenia) | Często | Często | Rzadko | |
| Drżenia | – | Niezbyt często | – | |
| Zaburzenia smaku | – | Niezbyt często | – | |
| Omdlenia | – | Niezbyt często | – | |
| Niedoczulica | – | Niezbyt często | – | |
| Wzmożone napięcie | – | Bardzo rzadko | – | |
| Neuropatia obwodowa | – | Bardzo rzadko | – | |
| Zaburzenia pozapiramidowe | – | Nieznana | – | |
| Parestezja | – | – | Rzadko | |
| Hipofosfatemia | – | – | Rzadko | |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | – | Niezbyt często | – |
| Wysięk naczyniówkowy | – | – | Nieznana | |
| Ostra krótkowzroczność | – | – | Nieznana | |
| Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania | – | – | Nieznana | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Szumy uszne | – | Niezbyt często | – |
| Zaburzenia serca | Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) | – | Niezbyt często | – |
| Kołatanie serca | – | Często | – | |
| Zawał mięśnia sercowego | – | Bardzo rzadko | – | |
| Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie, zwł. twarzy | – | Często | – |
| Niedociśnienie | Rzadko | Niezbyt często | – | |
| Zapalenie naczyń | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | Rzadko | |
| Niedociśnienie ortostatyczne | – | – | Niezbyt często | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel | Bardzo rzadko | Niezbyt często | – |
| Katar | – | Niezbyt często | – | |
| Duszność | – | Niezbyt często | Rzadko | |
| Zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc | – | – | Niezbyt często | |
| Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) | – | – | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | – | Często | Często |
| Ból brzucha | – | Często | Często | |
| Niestrawność | – | Często | – | |
| Anoreksja | – | – | Niezbyt często | |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | – | – | Niezbyt często | |
| Zaparcia | – | Niezbyt często | Rzadko | |
| Zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) | – | Niezbyt często | – | |
| Biegunka | – | Niezbyt często | Niezbyt często | |
| Wymioty | – | Niezbyt często | Niezbyt często | |
| Suchość w jamie ustnej | – | Niezbyt często | – | |
| Zapalenie trzustki | – | Bardzo rzadko | Rzadko | |
| Zapalenie błony śluzowej żołądka | – | Bardzo rzadko | – | |
| Przerost dziąseł | – | Bardzo rzadko | – | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Bardzo rzadko | Niezbyt często | Rzadko |
| Zaburzenia czynności wątroby | – | Bardzo rzadko | – | |
| Zapalenie wątroby | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | – | |
| Żółtaczka | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | – | |
| Żółtaczka cholestatyczna (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna) | – | – | Rzadko | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Obrzęk naczynioruchowy | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | Rzadko |
| Wysypka skórna | Bardzo rzadko | Niezbyt często | Często | |
| Pokrzywka | Bardzo rzadko | Niezbyt często | Często | |
| Świąd | Bardzo rzadko | Niezbyt często | Często | |
| Łysienie | – | Niezbyt często | – | |
| Plamica | – | Niezbyt często | – | |
| Odbarwienie skóry | – | Niezbyt często | – | |
| Osutka | – | – | Często | |
| Nadmierne pocenie | – | Niezbyt często | – | |
| Złuszczające zapalenie skóry | – | Bardzo rzadko | – | |
| Zespół Stevensa-Johnsona | – | Bardzo rzadko | – | |
| Rumień wielopostaciowy | – | Bardzo rzadko | – | |
| Nadwrażliwość na światło | – | Bardzo rzadko | Niezbyt często | |
| Toksyczna martwicza oddzielanie się naskórka | – | Nieznana | – | |
| Martwicze zapalenie naczyń | – | – | Rzadko | |
| Toczeń rumieniowaty skórny | – | – | Rzadko | |
| Reakcje przypominające skórny toczeń | – | – | Rzadko | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle pleców | – | Niezbyt często | – |
| Bóle stawów | – | Niezbyt często | – | |
| Bóle mięśni | – | Niezbyt często | – | |
| Obrzęk okolicy kostek | – | Często | – | |
| Kurcze mięśni | – | Niezbyt często | – | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka | Bardzo rzadko | – | Często |
| Zaburzenia mikcji | – | Niezbyt często | – | |
| Oddawanie moczu w nocy | – | Niezbyt często | – | |
| Zwiększona częstość oddawania moczu | – | Niezbyt często | – | |
| Reaktywacja skórnego tocznia rumieniowatego | – | – | Nieznana | |
| Ostra niewydolność nerek | – | Bardzo rzadko | Rzadko | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | – | Niezbyt często | Często |
| Ginekomastia | – | Niezbyt często | – | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęk | – | Często | – |
| Uczucie zmęczenia | – | Często | – | |
| Osłabienie | – | Niezbyt często | – | |
| Przewlekłe zmęczenie (astenia) | – | Niezbyt często | – | |
| Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie | – | Niezbyt często | – | |
| Gorączka | – | – | Nieznana | |
| Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała | – | Niezbyt często | – | |
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.8
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania