Wskazania do stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma w dawkach 16 mg + 5 mg + 12,5 mg oraz 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, kapsułki twarde, jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych. Lek ten stosuje się jako leczenie zastępcze u osób, u których ciśnienie tętnicze jest już odpowiednio kontrolowane przy jednoczesnym stosowaniu trzech składników aktywnych: kandesartanu cyleksetylu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu (HCT) w dawkach, które odpowiadają zawartości substancji czynnych w produkcie leczniczym o złożonym składzie.¹

Dostępne dawki i postacie leku

Lek jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania w postaci kapsułek twardych:²

• Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg
• Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg

Wskazania kliniczne i populacja docelowa

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, którzy już wcześniej przyjmowali osobno kandesartan cyleksetyl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w dawkach odpowiadających dawkom zawartym w preparacie złożonym i osiągnęli wystarczającą kontrolę ciśnienia tętniczego.³

Charakterystyka fizyczna produktu

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg to kapsułka żelatynowa, twarda w rozmiarze „0″, składająca się z białego korpusu z czarnym nadrukiem „1″ i pomarańczowego wieczka z czarnym nadrukiem „CAH”. Kapsułka jest wypełniona proszkiem o kolorze białym do białawego.⁴

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg to kapsułka żelatynowa, twarda w rozmiarze „0″, składająca się z białego korpusu z czarnym nadrukiem „2″ i czerwonego wieczka z czarnym nadrukiem „CAH”. Kapsułka jest wypełniona proszkiem o kolorze białym do białawego.⁵

Znaczenie kliniczne leczenia zastępczego

Stosowanie preparatu złożonego jako leczenia zastępczego ma na celu uproszczenie schematu terapeutycznego dla pacjentów, którzy już przyjmują trzy składniki aktywne oddzielnie, co może przyczynić się do zwiększenia adherencji do terapii. Lek ten nie jest wskazany jako terapia początkowa nadciśnienia tętniczego, a jedynie jako kontynuacja leczenia u pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego przy zastosowaniu poszczególnych składników w dawkach odpowiadających tym w preparacie złożonym.⁶

Skład produktu leczniczego

Każda kapsułka Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg zawiera następujące składniki aktywne:⁷

• 16 mg kandesartanu cyleksetylu – antagonista receptora angiotensyny II
• 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) – antagonista wapnia
• 12,5 mg hydrochlorotiazydu – diuretyk tiazydowy

Każda kapsułka Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg zawiera:⁸

• 16 mg kandesartanu cyleksetylu
• 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)
• 12,5 mg hydrochlorotiazydu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg zawiera:⁹

• 180 mg laktozy jednowodnej
• 0,09 mg żółcieni pomarańczowej (E 110)

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg zawiera:¹⁰

• 180 mg laktozy jednowodnej
• 0,04 mg azorubiny (E 122)
• 0,34 mg żółcieni pomarańczowej (E 110)

Kiedy zalecać lek pacjentowi

Preparat Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma należy zalecać pacjentom, którzy:¹¹

• Są dorośli i chorują na samoistne nadciśnienie tętnicze
• Aktualnie przyjmują jednocześnie trzy składniki: kandesartan cyleksetyl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w dawkach, które odpowiadają zawartości substancji czynnych w preparacie złożonym
• Mają odpowiednio kontrolowane ciśnienie tętnicze przy obecnym schemacie leczenia
• Mogą odnieść korzyść z uproszczenia schematu leczenia poprzez stosowanie jednej kapsułki zamiast trzech osobnych leków

Lek nie powinien być stosowany jako terapia początkowa nadciśnienia tętniczego u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej tych trzech substancji czynnych jednocześnie.¹²