Skład i postać leku
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma 16 mg + 5 mg + 12,5 mg

Skład farmaceutyczny leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania, różniących się zawartością substancji czynnych i wyglądem kapsułek. Preparat zawiera trzy substancje czynne w ściśle określonych dawkach, stanowiących połączenie leków hipotensyjnych z różnych grup terapeutycznych. ¹

Warianty dawkowania

• Wariant 16 mg + 5 mg + 12,5 mg: Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. ²
• Wariant 16 mg + 10 mg + 12,5 mg: Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. ³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Oprócz substancji czynnych preparat zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych pacjentów. ⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Lek Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma w swojej formulacji zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu, jego trwałość i biodostępność. ⁵

Substancje wypełniające i formujące

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należąca do grupy cukrów, może być przyczyną nietolerancji u osób z niedoborem laktazy
• Skrobia kukurydziana – naturalny polimer, pełniący funkcję wypełniacza i rozsadzającego, poprawiającego rozpad kapsułki
• Skrobia żelowana kukurydziana – zmodyfikowana postać skrobi o zwiększonych właściwościach wiążących

Substancje wpływające na przebieg uwalniania

• Hydroksypropyloceluloza – półsyntetyczny polimer celulozy, pełniący funkcję lepiszcza i modyfikujący uwalnianie substancji czynnych
• Karmeloza wapniowa – pochodna celulozy, działająca jako środek żelujący i stabilizator
• Makrogol (typ 8000) – polimer stosowany jako plastyfikator i regulujący rozpuszczalność

Substancje smarujące

• Magnezu stearynian – sól kwasu stearynowego i magnezu, zapobiegająca przyleganiu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Składniki otoczki kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki preparatu. ⁶

Dla dawki 16 mg + 5 mg + 12,5 mg:

• Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Wieczko kapsułki: żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Dla dawki 16 mg + 10 mg + 12,5 mg:

• Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Wieczko kapsułki: azorubina (E 122), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Składniki tuszu nadruku

Do wykonania nadruku na kapsułkach wykorzystywane są następujące substancje: ⁷

• Szelak – naturalna żywica, będąca podstawą tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment nadający czarny kolor nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik organiczny
• Amonowy wodorotlenek, stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma występuje w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie, umożliwiającym ich łatwą identyfikację. ⁸

Wariant 16 mg + 5 mg + 12,5 mg

Kapsułka żelatynowa, twarda w rozmiarze „0″ składająca się z:

• białego korpusu z czarnym nadrukiem „1″
• pomarańczowego wieczka z czarnym nadrukiem „CAH”
• wypełniona proszkiem w kolorze białym do białawego

Wariant 16 mg + 10 mg + 12,5 mg

Kapsułka żelatynowa, twarda w rozmiarze „0″ składająca się z:

• białego korpusu z czarnym nadrukiem „2″
• czerwonego wieczka z czarnym nadrukiem „CAH”
• wypełniona proszkiem w kolorze białym do białawego

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma jest pakowany w blistry wykonane z wielowarstwowej folii, co zapewnia ochronę przed czynnikami zewnętrznymi i zwiększa trwałość preparatu. ⁹

Rodzaj opakowania

Lek jest dostępny w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Standardowa wielkość opakowania to 30 kapsułek. ¹⁰

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji. ¹¹

Specjalne środki ostrożności

Przy stosowaniu leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie. ¹³