Działania niepożądane leku Betacal (50 mcg + 0,5 mg)/g

Produkt leczniczy Betacal w postaci żelu zawiera kalcypotriol (50 mikrogramów/g) i betametazon (0,5 mg/g w postaci betametazonu dipropionianu). Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, opracowaną na podstawie badań klinicznych, w tym badań dotyczących bezpieczeństwa prowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii lekiem Betacal jest świąd. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA oraz według częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Objaśnienia:⁴

• * Zgłaszano infekcje skórne, w tym: bakteryjne, grzybicze i wirusowe.
• ** Opisane również w części dotyczącej szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności.
• *** Zgłaszano różnego typu wysypki, takie jak: rumieniowa i krostkowa.
• **** Zgłaszano przemijające przebarwienia włosów do żółtawego koloru w miejscu podania na owłosionej skórze głowy na białych lub siwych włosach.
• ***** Uczucie pieczenia w miejscu podania, w tym ból w miejscu podania.

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami produktu

Działania niepożądane związane z kalcypotriolem

Stosowanie kalcypotriolu może wywoływać następujące działania niepożądane:⁵

• Reakcje miejscowe: w miejscu podania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia
• Dermatologiczne: suchość skóry, rumień, wysypka, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy
• Nadwrażliwość: na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy

Co ważne, działania układowe po zastosowaniu miejscowym kalcypotriolu mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię.⁶

Działania niepożądane związane z betametazonem

Betametazon (w postaci dipropionianu) może powodować następujące działania niepożądane, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii:⁷

• Miejscowe reakcje skórne:
  • Zaniki skóry
  • Teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych)
  • Rozstępy
  • Zapalenie mieszków włosowych
  • Nadmierne owłosienie
  • Zapalenie wokół warg
  • Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
  • Odbarwienia
  • Prosaki koloidowe

W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami stosowanymi miejscowo istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.⁸

Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów

Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, ale mogą być poważne. Do tych reakcji należą:⁹

• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Zaćma
• Zakażenia
• Wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy
• Wzrost ciśnienia w gałce ocznej

Ryzyko wystąpienia reakcji układowych wzrasta w następujących przypadkach:¹⁰

• Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry)
• Długotrwałe stosowanie
• Aplikacja na duże powierzchnie skóry

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne nie wykazały istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji dorosłych i młodzieży. W trzech otwartych badaniach klinicznych leczono łącznie 216 pacjentów z grupy nastolatków.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³