Skład jakościowy i ilościowy leku Betacal

Betacal w postaci żelu zawiera dwie substancje czynne w precyzyjnie określonych dawkach. W jednym gramie produktu znajduje się 50 mikrogramów kalcypotriolu (występującego w formie kalcypotriolu jednowodnego) oraz 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu). Połączenie tych substancji zapewnia kompleksowe działanie terapeutyczne przy problemach dermatologicznych.¹

Substancje pomocnicze o znaczeniu klinicznym

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na te o znanym działaniu farmakologicznym. Betacal zawiera butylohydroksytoluen (E 321) w ilości do 270 mikrogramów na gram żelu oraz olej rycynowy uwodorniony w ilości 16,7 mg na gram żelu. Informacja ta jest istotna z punktu widzenia potencjalnych reakcji niepożądanych lub interakcji.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Kompletna lista substancji pomocniczych wchodzących w skład leku Betacal obejmuje:³

• Parafinę ciekłą – zapewniającą odpowiednią konsystencję żelu
• Polioksypropylenu eter stearylowy – działający jako emulgator
• Olej rycynowy uwodorniony – wpływający na właściwości reologiczne preparatu
• Butylohydroksytoluen (E 321) – pełniący funkcję przeciwutleniacza

Postać farmaceutyczna leku Betacal

Betacal występuje w postaci żelu. Preparat charakteryzuje się prawie przezroczystą konsystencją, o zabarwieniu od bezbarwnego do lekko kremowego. Taka postać farmaceutyczna zapewnia dogodną aplikację na skórę oraz odpowiednią penetrację substancji czynnych.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Betacal jest dostępny w białych tubach wykonanych z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z białą zakrętką z PP (polipropylenu). Każda tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku ochronnym.⁵

Produkt leczniczy Betacal dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁶

• Pojedyncza tuba 30 g
• Pojedyncza tuba 60 g
• Wielopaki zawierające:
  • 60 g (2 tuby po 30 g)
  • 120 g (2 tuby po 60 g)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.

Warunki przechowywania

Dla zachowania odpowiedniej stabilności preparatu, nie należy przechowywać leku Betacal w lodówce. Przechowywanie w niskiej temperaturze mogłoby wpłynąć na jego właściwości fizykochemiczne i skuteczność terapeutyczną.⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Betacal wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu tuby produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Po tym czasie nie gwarantuje się pełnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu.⁸

Szczególne informacje dotyczące stosowania

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, nie zaleca się mieszania produktu leczniczego Betacal z innymi produktami leczniczymi. Mieszanie mogłoby prowadzić do interakcji chemicznych lub fizycznych, wpływających na stabilność, skuteczność lub profil bezpieczeństwa preparatu.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Lek Betacal może stanowić potencjalne zagrożenie dla środowiska naturalnego, dlatego wymaga odpowiedniego postępowania przy utylizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹⁰