Działania niepożądane
Benalapril 20 20 mg

Działania niepożądane leku Benalapril

Lek Benalapril (enalaprylu maleinian) w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg występuje w postaci tabletek i może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa leku ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego obserwowano różne zaburzenia hematologiczne. Niedokrwistość (w tym aplastyczna i hemolityczna) występuje niezbyt często. Z rzadką częstością mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, trombocytopenia, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, limfadenopatia oraz choroby autoimmunologiczne.²

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością nieznaną raportowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często u pacjentów stosujących Benalapril może wystąpić hipoglikemia, co wymaga szczególnej uwagi u osób z cukrzycą lub innymi zaburzeniami metabolicznymi. Ponadto odnotowano przypadki kwasicy mleczanowej (częstość nieznana), która może wiązać się z interakcjami z innymi lekami.⁴

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego to bardzo często występujące działanie niepożądane Benalaprilu. Często pacjenci zgłaszają również bóle głowy, depresję, omdlenia i zaburzenia smaku. Niezbyt często występują: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, parestezja oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Rzadziej obserwuje się nieprawidłowości snu i zaburzenia snu.⁵

Zaburzenia narządu wzroku

Bardzo często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest niewyraźne widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.⁶

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występującym objawem jest szum w uszach, który może być uciążliwy dla pacjenta.⁷

Zaburzenia serca i naczyniowe

Do często występujących działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego należą: niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna oraz tachykardia. Niezbyt często pacjenci doświadczają niedociśnienia ortostatycznego, nagłego zaczerwienienia (zwłaszcza twarzy), kołatania serca, zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego. Te ostatnie występują prawdopodobnie wtórnie do nasilonego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka. Rzadko może wystąpić objaw Raynauda.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel jest bardzo częstym działaniem niepożądanym i stanowi charakterystyczny objaw dla całej grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Często pacjenci zgłaszają również duszność. Niezbyt często występuje wyciek wodnisty z nosa, ból gardła i chrypka oraz skurcz oskrzeli/napad astmy. Rzadziej mogą pojawić się nacieki w płucach, nieżyt błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych lub eozynofilowe zapalenie płuc.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności występują bardzo często podczas leczenia Benalaprilu. Często obserwuje się biegunkę i ból brzucha. Niezbyt często pacjenci doświadczają niedrożności jelit, zapalenia trzustki, wymiotów, niestrawności, zaparć, braku łaknienia, podrażnienia żołądka, suchości błony śluzowej jamy ustnej oraz wrzodu trawiennego. Rzadziej mogą pojawić się zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe i zapalenie języka. Bardzo rzadko występuje obrzęk naczynioruchowy jelit.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko występujące, ale poważne działania niepożądane ze strony wątroby obejmują niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), zapalenie wątroby z martwicą oraz cholestazę (w tym żółtaczkę).¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występują wysypka oraz objawy nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy obejmujący twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań. Niezbyt częste działania obejmują nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywkę i łysienie. Rzadko obserwuje się ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, pęcherzycę i erytrodermię. Z częstością nieznaną raportowano zespół obejmujący różne objawy układowe, w tym gorączkę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń krwionośnych, bóle/zapalenie mięśni i stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofilię i leukocytozę, a także wysypkę, nadwrażliwość na światło i inne objawy dermatologiczne.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często podczas stosowania Benalaprilu występują kurcze mięśni, które mogą wpływać na komfort pacjenta.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek oraz białkomocz. Rzadziej może wystąpić skąpomocz.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Do niezbyt częstych działań niepożądanych należy impotencja, natomiast rzadko może wystąpić ginekomastia.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Często pacjenci zgłaszają również zmęczenie. Niezbyt często występuje złe samopoczucie i gorączka.¹⁶

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

Często obserwuje się hiperkaliemię oraz zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi. Niezbyt często występuje zwiększone stężenie mocznika we krwi i hiponatremia. Rzadko stwierdza się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Benalapril

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację terapii lub jej przerwanie, szczególnie w przypadku ciężkich reakcji, takich jak obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne czy zaburzenia czynności nerek i wątroby.¹⁸

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego oraz osoby przyjmujące jednocześnie inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Benalaprilu. W przypadku pojawienia się niepokojących objawów należy wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne.¹⁹

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰