Dawkowanie i sposób podawania
Baxiren 2,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Baxiren

Baxiren zawiera substancję czynną apiksaban w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych. Prawidłowe dawkowanie i sposób podania leku są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego oraz zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku w zależności od wskazania terapeutycznego.^[1]

Dawkowanie w różnych wskazaniach

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej

W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Pierwszą dawkę należy podać w okresie 12-24 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Decyzja o dokładnym czasie podania pierwszej dawki powinna uwzględniać potencjalne korzyści z wczesnego wdrożenia antykoagulacji oraz ryzyko krwawienia pooperacyjnego.^[2]

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju przeprowadzonego zabiegu:

• Po zabiegu protezoplastyki stawu biodrowego – od 32 do 38 dni^[3]
• Po zabiegu protezoplastyki stawu kolanowego – od 10 do 14 dni^[4]

Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej

U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) standardowa dawka apiksabanu wynosi 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę.^[5]

Zmniejszenie dawki jest konieczne u pacjentów z NVAF, którzy spełniają co najmniej dwa z poniższych kryteriów:

• Wiek ≥ 80 lat
• Masa ciała ≤ 60 kg
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L)

W takich przypadkach zalecana dawka wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować długoterminowo.^[6]

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

W leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) zalecane dawkowanie apiksabanu jest następujące:

• Przez pierwsze 7 dni: 10 mg dwa razy na dobę
• Następnie: 5 mg dwa razy na dobę

Krótkotrwała terapia (minimum 3 miesiące) powinna być rozważona w przypadku przemijających czynników ryzyka, takich jak niedawny zabieg chirurgiczny, uraz czy unieruchomienie.^[7]

Zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP

W zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Terapię tą dawką należy rozpocząć po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia apiksabanem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub innym lekiem przeciwzakrzepowym.^[8]

Okres całego leczenia należy ustalić indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka krwawienia.^[9]

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien przyjąć lek Baxiren tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować regularne dawkowanie dwa razy na dobę.^[10]

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na Baxiren (i odwrotnie) może być przeprowadzona przy kolejnej planowej dawce. Nie należy podawać obu leków jednocześnie.^[11]

Zmiana z antagonisty witaminy K (VKA) na Baxiren: Przy zmianie leczenia należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie produktu Baxiren, gdy wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wyniesie < 2.<sup data-drug="Baxiren" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów leczonych antagonistą witaminy K (VKA) przy zmianie leczenia na produkt Baxiren należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie produktu Baxiren, gdy wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wyniesie [12]

Zmiana z Baxirenu na VKA: W przypadku zmiany leczenia z Baxirenu na VKA, należy:

1. Kontynuować podawanie Baxirenu przez co najmniej 2 dni po rozpoczęciu leczenia VKA
2. Po 2 dniach jednoczesnego podawania obu leków oznaczyć INR przed następną planowaną dawką Baxirenu
3. Kontynuować jednoczesne podawanie obu leków do czasu osiągnięcia wartości INR ≥ 2

^[13]

Dostosowanie dawki u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku stosowania leku w zapobieganiu ŻChZZ po operacjach protezoplastyki stawów, leczeniu ZŻG, ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP, nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.^[14]

U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki (wiek ≥ 80 lat w połączeniu z masą ciała ≤ 60 kg lub stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL).^[15]

Zaburzenia czynności nerek

Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek:

• W zapobieganiu ŻChZZ po operacjach protezoplastyki stawów, leczeniu ZŻG, ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP – nie ma potrzeby dostosowywania dawki.^[16]
• W zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej przy NVAF – jeśli stężenie kreatyniny wynosi ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) i dodatkowo pacjent ma ≥ 80 lat lub masę ciała ≤ 60 kg, należy zmniejszyć dawkę do 2,5 mg dwa razy na dobę. W przeciwnym razie nie ma potrzeby dostosowywania dawki.^[17]

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 mL/min):

• W zapobieganiu ŻChZZ po operacjach protezoplastyki stawów, leczeniu ZŻG, ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP – lek należy stosować z ostrożnością.^[18]
• W zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej przy NVAF – należy stosować mniejszą dawkę apiksabanu – 2,5 mg dwa razy na dobę.^[19]

Nie zaleca się stosowania apiksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 mL/min oraz u pacjentów dializowanych ze względu na brak doświadczenia klinicznego.<sup data-drug="Baxiren" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z klirensem kreatyniny [20]

Zaburzenia czynności wątroby

Baxiren jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia.^[21]

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.^[22]

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh) lek może być stosowany z zachowaniem ostrożności, bez konieczności modyfikacji dawki.^[23]

U pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2x GGN) lub stężeniem całkowitej bilirubiny ≥ 1,5x GGN lek należy stosować z ostrożnością. Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest wykonanie badań czynnościowych wątroby. ^{2 x GGN lub stężeniem całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 x GGN wykluczano z udziału w badaniach klinicznych. W związku z tym podczas stosowania produktu Baxiren w tej populacji pacjentów należy zachować ostrożność […] Przed rozpoczęciem leczenia produktem Baxiren należy wykonać badania czynnościowe wątroby.”>[24]}

Pozostałe grupy pacjentów

Masa ciała: W przypadku zapobiegania ŻChZZ po operacjach protezoplastyki stawów, leczenia ZŻG, ZP i zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP nie ma potrzeby modyfikacji dawki ze względu na masę ciała. Przy NVAF, mała masa ciała (≤ 60 kg) jest jednym z kryteriów zmniejszenia dawki, jeśli współwystępuje z zaawansowanym wiekiem (≥ 80 lat) lub podwyższonym stężeniem kreatyniny (≥ 1,5 mg/dL).^[25]

Płeć: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki w zależności od płci pacjenta.^[26]

Specjalne populacje kliniczne

Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej

U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych ablacji cewnikowej można kontynuować leczenie apiksabanem.^[27]

Pacjenci poddawani kardiowersji

Leczenie apiksabanem można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów z NVAF wymagających kardiowersji. U pacjentów nieotrzymujących wcześniej leków przeciwzakrzepowych przed kardiowersją należy rozważyć wykluczenie skrzepliny w lewym przedsionku za pomocą odpowiednich badań obrazowych (np. echokardiografii przezprzełykowej lub tomografii komputerowej).^[28]

Pacjentom rozpoczynającym leczenie apiksabanem przed kardiowersją należy podawać:

• Standardowo: 5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek)
• Przy kryteriach zmniejszenia dawki: 2,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek)

^[29]

Jeśli kardiowersja jest konieczna przed podaniem 5 dawek apiksabanu, należy zastosować:

• Standardowo: dawkę nasycającą 10 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę
• Przy kryteriach zmniejszenia dawki: dawkę nasycającą 5 mg, a następnie 2,5 mg dwa razy na dobę

Dawkę nasycającą należy podać co najmniej 2 godziny przed kardiowersją.^[30]

Pacjenci z OZW lub po PCI

Doświadczenie w stosowaniu apiksabanu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) i/lub po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w skojarzeniu z lekami przeciwpłytkowymi jest ograniczone.^[31]

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apiksabanu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.^[32]

Sposób podawania

Baxiren należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków, popijając wodą.^[33]

Dla pacjentów, którzy nie mogą połknąć całych tabletek, możliwe są alternatywne metody podania:

• Podanie doustne po rozkruszeniu tabletek: Tabletki można rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w wodzie, 5% wodnym roztworze glukozy (G5W), soku jabłkowym lub wymieszać z musem jabłkowym i podać natychmiast.
• Podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy: Tabletki można rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w 60 ml wody lub G5W i podać natychmiast przez zgłębnik. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać 10 ml wody.

^[34]

Rozkruszone tabletki Baxiren zachowują stabilność w wodzie, G5W, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.^[35]