Działania niepożądane
balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l 2,3% glukozy + 1,75 mmol/l wapnia

Działania niepożądane leku balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l

Produkt leczniczy balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, będący roztworem do dializy otrzewnowej, mimo składu zbliżonego do elektrolitów występujących fizjologicznie we krwi oraz obojętnego pH, może powodować różne działania niepożądane. Działania te można podzielić na dwie główne kategorie: wynikające bezpośrednio z zastosowanego roztworu dializacyjnego oraz związane z techniką samej dializy otrzewnowej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego działania niepożądane zostały sklasyfikowane według poniższych kategorii częstości:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z roztworem do dializy otrzewnowej

Roztwór dializacyjny może wywoływać różnorodne działania niepożądane bezpośrednio wpływające na organizm pacjenta, które obejmują kilka układów fizjologicznych:³

Zaburzenia endokrynologiczne

W trakcie długotrwałego leczenia dializą otrzewnową może wystąpić wtórna nadczynność przytarczyc, która potencjalnie prowadzi do zaburzeń metabolizmu kostnego. Częstość wystąpienia tego powikłania jest nieznana.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Pacjenci stosujący ten roztwór dializacyjny mogą doświadczać następujących zaburzeń metabolicznych:⁵

• Zwiększone stężenie glukozy we krwi (występuje często) – związane z wchłanianiem glukozy z płynu dializacyjnego
• Hiperlipidemia (występuje często) – zaburzenie gospodarki lipidowej
• Zwiększenie masy ciała (występuje często) – związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu dializacyjnego

Zaburzenia serca i układu naczyniowego

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często należą:⁶

• Tachykardia – przyspieszenie akcji serca
• Niedociśnienie tętnicze – obniżenie ciśnienia krwi
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego

Duszność może wystąpić niezbyt często jako efekt niepożądany związany z zastosowaniem roztworu dializacyjnego.⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych oraz gospodarki elektrolitowej

W trakcie dializy otrzewnowej mogą wystąpić istotne zaburzenia gospodarki elektrolitowej:⁸

• Hipokaliemia (występuje bardzo często) – obniżenie stężenia potasu we krwi
• Hipokalcemia (występuje niezbyt często) – obniżenie stężenia wapnia we krwi
• Hiperkalcemia (występuje często) – zwiększone stężenie wapnia we krwi, szczególnie w połączeniu ze zwiększonym przyjmowaniem wapnia, np. wskutek podawania zawierających wapń środków wiążących fosforany

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania związane z roztworem

Niezbyt często mogą wystąpić:⁹

• Zawroty głowy
• Obrzęki
• Zaburzenia równowagi płynów – objawiające się nagłym zmniejszeniem (odwodnienie) lub zwiększeniem masy ciała (przewodnienie). Szczególnie istotne jest, że znaczne odwodnienie może wystąpić, gdy stosuje się roztwory o wyższym stężeniu glukozy

Działania niepożądane związane z techniką dializy otrzewnowej

Sama technika dializy otrzewnowej może powodować specyficzne powikłania i działania niepożądane.¹⁰

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często mogą wystąpić następujące zakażenia:¹¹

• Zapalenie otrzewnej – objawia się zmętnieniem dializatu, później może wystąpić ból brzucha, gorączka i ogólnie złe samopoczucie. W bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do sepsy. W przypadku zauważenia zmętnienia dializatu, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Worek zawierający mętny dializat należy zamknąć jałowym kapturkiem i przekazać do badania mikrobiologicznego oraz oceny liczby krwinek białych.
• Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika – w przypadku wystąpienia takiego zakażenia, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Bardzo rzadko może wystąpić sepsa, czyli uogólnione zakażenie organizmu.¹²

Zaburzenia układu oddechowego związane z techniką dializy

Należą do nich:¹³

• Ból barków (występuje często)
• Duszność spowodowana uniesieniem przepony (częstość nieznana) – związana z obecnością płynu dializacyjnego w jamie otrzewnej

Zaburzenia żołądka i jelit

W trakcie dializy otrzewnowej mogą wystąpić następujące zaburzenia żołądkowo-jelitowe:¹⁴

• Przepuklina (występuje bardzo często) – wynikająca ze zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej
• Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności (występuje często)
• Biegunka (występuje niezbyt często)
• Zaparcia (występują niezbyt często)
• Otorbiające stwardnienie otrzewnej (częstość nieznana) – poważne powikłanie długotrwałej dializy otrzewnowej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania związane z techniką dializy

Do tej kategorii należą następujące działania niepożądane:¹⁵

• Zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność w miejscu ujścia cewnika (występują bardzo często)
• Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego (występują często)
• Ogólnie złe samopoczucie (częstość nieznana)

Tabela działań niepożądanych leku balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸