Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l 2,3% glukozy + 1,75 mmol/l wapnia
Roztwory do dializy otrzewnowej balance zawierają elektrolity i składniki odżywcze w stężeniach zgodnych z fizjologicznym profilem osocza ludzkiego, w tym sód (134 mmol/l), wapń (1,25 lub 1,75 mmol/l), magnez (0,5 mmol/l), chlorek (100,5–101,5 mmol/l), mleczan (35 mmol/l) oraz glukozę w stężeniach 1,5% (83,2 mmol/l), 2,3% (126,1 mmol/l) i 4,25% (235,8 mmol/l). Ze względu na naturalny charakter tych składników oraz ich zgodność z metabolizmem człowieka, nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo, co jest uzasadnione brakiem przewidywanych efektów toksycznych przy prawidłowym stosowaniu preparatów.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku roztworów do dializy otrzewnowej balance z różnymi stężeniami glukozy (1,5%, 2,3%, 4,25%) oraz z różnym stężeniem wapnia (1,25 mmol/l, 1,75 mmol/l) nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo ich stosowania. Jest to uzasadnione faktem, że składniki tych roztworów są w pełni zgodne z fizjologicznym profilem elektrolitów oraz składników odżywczych występujących naturalnie w organizmie człowieka.1
Profil bezpieczeństwa składników roztworu
Roztwory do dializy otrzewnowej balance zawierają wyłącznie substancje, które należą do naturalnych komponentów osocza ludzkiego. Zawarte w nich elektrolity takie jak sód (Na⁺), wapń (Ca²⁺), magnez (Mg²⁺), chlorek (Cl⁻) oraz mleczan występują w stężeniach dostosowanych do fizjologii ludzkiej. Podobnie glukoza, będąca głównym składnikiem energetycznym roztworu, jest naturalnym substratem metabolicznym organizmu człowieka.2
Bezpieczeństwo farmakologiczne
Biorąc pod uwagę skład roztworów do dializy otrzewnowej balance, który obejmuje naturalne składniki osocza ludzkiego, nie przewiduje się wystąpienia efektów toksycznych przy prawidłowym stosowaniu tych preparatów. Warunkiem koniecznym do zapewnienia bezpieczeństwa jest przestrzeganie wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania produktu.3
Charakterystyka elektrolitów i innych składników
W roztworach balance zastosowano następujące stężenia elektrolitów, które są zgodne z potrzebami fizjologicznymi:
| Elektrolit/składnik | Stężenie w produktach z Ca²⁺ 1,25 mmol/l | Stężenie w produktach z Ca²⁺ 1,75 mmol/l |
|---|---|---|
| Wapń (Ca²⁺) | 1,25 mmol/l | 1,75 mmol/l |
| Sód (Na⁺) | 134 mmol/l | 134 mmol/l |
| Magnez (Mg²⁺) | 0,5 mmol/l | 0,5 mmol/l |
| Chlorek (Cl⁻) | 100,5 mmol/l | 101,5 mmol/l |
| (S)-mleczan | 35 mmol/l | 35 mmol/l |
| Glukoza w 1,5% roztworze | 83,2 mmol/l | 83,2 mmol/l |
| Glukoza w 2,3% roztworze | 126,1 mmol/l | 126,1 mmol/l |
| Glukoza w 4,25% roztworze | 235,8 mmol/l | 235,8 mmol/l |
Składniki te, będąc naturalnymi komponentami osocza ludzkiego, charakteryzują się wysokim poziomem biokompatybilności i nie wykazują toksyczności w zakresach stężeń zastosowanych w produktach balance.4
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego
Z uwagi na fizjologiczny charakter składników roztworu balance oraz wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem podobnych preparatów w dializie otrzewnowej, nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń wynikających z przedklinicznej oceny bezpieczeństwa. Przy zachowaniu zalecanych wskazań, przeciwwskazań oraz dawkowania, stosowanie roztworów do dializy otrzewnowej balance nie powinno powodować efektów toksycznych.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania