Skład i postać leku
balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l 2,3% glukozy + 1,75 mmol/l wapnia

Produkty lecznicze z serii Balance do dializy otrzewnowej są dostarczane w postaci dwukomorowych worków, zawierających oddzielnie zasadowy roztwór mleczanu (15,69 g/l sodu (S)-mleczanu) oraz kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy o różnych stężeniach glukozy (1,5%, 2,3%, 4,25%) i wapnia (1,25 lub 1,75 mmol/l). Po wymieszaniu uzyskuje się obojętny roztwór o pH około 7,0, zawierający m.in. 134 mmol/l Na⁺, 1,25 lub 1,75 mmol/l Ca²⁺, 0,5 mmol/l Mg²⁺, 100,5–101,5 mmol/l Cl⁻, 35 mmol/l (S)-mleczanu oraz glukozę w stężeniach od 83,2 do 235,8 mmol/l, w zależności od preparatu. Osmolarność roztworów waha się od 356 do 511 mOsm/l. Produkty są dostępne w różnych systemach podawania (stay•safe, sleep•safe, Safe•Lock) i pojemnościach worków (od 2000 ml do 6000 ml), umożliwiając zastosowanie zarówno w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO), jak i automatycznej dializie otrzewnowej (ADO).

Pobierz ChPL PDF balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l – Roztwór do dializy otrzewnowej – 2,3% glukozy + 1,75 mmol/l wapnia
  1. Skład jakościowy i ilościowy roztworu Balance
    1. Skład przed odtworzeniem
    2. Skład po odtworzeniu
    3. Stężenie elektrolitów i glukozy w roztworze gotowym do użycia
  2. Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
  3. Rodzaje opakowań i systemy podawania
    1. Systemy podawania
    2. Dostępne wielkości opakowań
  4. Warunki przechowywania i okres ważności
  5. Dodawanie leków do roztworu
  6. Szczególne środki ostrożności podczas przygotowania i stosowania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. schyłkowa przewlekła niewydolność nerek
Substancja czynna
  1. glukoza jednowodna
  2. magnezu chlorek sześciowodny
  3. sodu (S)-mleczan
  4. sodu chlorek
  5. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. leki stosowane w leczeniu niewydolności nerek
  2. roztwory do dializy otrzewnowej

Skład jakościowy i ilościowy roztworu Balance

Produkty lecznicze z serii Balance przeznaczone do dializy otrzewnowej są dostarczane w postaci worków dwukomorowych. Każdy worek zawiera dwa oddzielne roztwory: zasadowy roztwór mleczanu w jednej komorze oraz kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy w drugiej. Roztwory te są oddzielone spawem, który przed użyciem należy otworzyć, co pozwala na wymieszanie zawartości obu komór i uzyskanie obojętnego, gotowego do użycia roztworu do dializy otrzewnowej.1

Skład przed odtworzeniem

Kwaśny roztwór glukozy i elektrolitów zawiera następujące składniki w 1 litrze:

Składnik balance 1,5% glukoza + 1,25 mmol/l wapnia balance 2,3% glukoza + 1,25 mmol/l wapnia balance 4,25% glukoza + 1,25 mmol/l wapnia balance 1,5% glukoza + 1,75 mmol/l wapnia balance 2,3% glukoza + 1,75 mmol/l wapnia balance 4,25% glukoza + 1,75 mmol/l wapnia
Wapnia chlorek dwuwodny 0,3675 g 0,3675 g 0,3675 g 0,5145 g 0,5145 g 0,5145 g
Sodu chlorek 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g
Glukoza jednowodna (glukoza bezwodna) 33,0 g (30,0 g) 50,0 g (45,46 g) 93,5 g (85,0 g) 33,0 g (30,0 g) 50,0 g (45,46 g) 93,5 g (85,0 g)

W drugiej komorze znajduje się zasadowy roztwór mleczanu, który zawiera w 1 litrze:
Sodu (S)-mleczanu roztwór 15,69 g [sodu (S)-mleczan 7,85 g]2

Skład po odtworzeniu

Po wymieszaniu zawartości obu komór, gotowy do użycia obojętny roztwór zawiera następujące składniki w 1 litrze:

Składnik balance 1,5% glukoza + 1,25 mmol/l wapnia balance 2,3% glukoza + 1,25 mmol/l wapnia balance 4,25% glukoza + 1,25 mmol/l wapnia balance 1,5% glukoza + 1,75 mmol/l wapnia balance 2,3% glukoza + 1,75 mmol/l wapnia balance 4,25% glukoza + 1,75 mmol/l wapnia
Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g 0,1838 g 0,1838 g 0,2573 g 0,2573 g 0,2573 g
Sodu chlorek 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g
Sodu (S)-mleczanu roztwór (sodu (S)-mleczan) 7,85 g (3,925 g) 7,85 g (3,925 g) 7,85 g (3,925 g) 7,85 g (3,925 g) 7,85 g (3,925 g) 7,85 g (3,925 g)
Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g
Glukoza jednowodna (glukoza bezwodna) 16,5 g (15,0 g) 25,0 g (22,73 g) 46,75 g (42,5 g) 16,5 g (15,0 g) 25,0 g (22,73 g) 46,75 g (42,5 g)

Stężenie elektrolitów i glukozy w roztworze gotowym do użycia

Roztwór gotowy do użycia zawiera następujące stężenia jonów i glukozy (w mmol/l):

Składnik balance 1,5% glukoza + 1,25 mmol/l wapnia balance 2,3% glukoza + 1,25 mmol/l wapnia balance 4,25% glukoza + 1,25 mmol/l wapnia balance 1,5% glukoza + 1,75 mmol/l wapnia balance 2,3% glukoza + 1,75 mmol/l wapnia balance 4,25% glukoza + 1,75 mmol/l wapnia
Ca²⁺ 1,25 mmol 1,25 mmol 1,25 mmol 1,75 mmol 1,75 mmol 1,75 mmol
Na⁺ 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol
Mg²⁺ 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol
Cl⁻ 100,5 mmol 100,5 mmol 100,5 mmol 101,5 mmol 101,5 mmol 101,5 mmol
(S)-mleczan 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol
Glukoza 83,2 mmol 126,1 mmol 235,8 mmol 83,2 mmol 126,1 mmol 235,8 mmol

Do pozostałych substancji pomocniczych należą: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek oraz sodu wodorowęglan.3

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Produkty Balance to roztwory do dializy otrzewnowej dostarczane w dwukomorowych workach zawierających przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. Po wymieszaniu roztwory charakteryzują się następującymi parametrami fizykochemicznymi:4

Parametr balance 1,5% glukoza + 1,25 mmol/l wapnia balance 2,3% glukoza + 1,25 mmol/l wapnia balance 4,25% glukoza + 1,25 mmol/l wapnia balance 1,5% glukoza + 1,75 mmol/l wapnia balance 2,3% glukoza + 1,75 mmol/l wapnia balance 4,25% glukoza + 1,75 mmol/l wapnia
Osmolarność teoretyczna 356 mOsm/l 399 mOsm/l 509 mOsm/l 358 mOsm/l 401 mOsm/l 511 mOsm/l
pH ≈ 7,0 ≈ 7,0 ≈ 7,0 ≈ 7,0 ≈ 7,0 ≈ 7,0

Rodzaje opakowań i systemy podawania

Produkty lecznicze Balance są dostępne w trzech różnych systemach podawania, co umożliwia ich zastosowanie zarówno w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO), jak i automatycznej dializie otrzewnowej (ADO):5

Systemy podawania

  • System stay•safe – przeznaczony do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO). Zawiera zestaw z workiem dwukomorowym, system drenów z poliolefiny, łącznik zestawu – dysk (DISC) z pokrętłem (polipropylen) i worek drenażowy, również wykonany z wielowarstwowej folii wytworzonej na bazie poliolefiny.6
  • System sleep•safe – przeznaczony do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO). Zawiera zestaw z workiem dwukomorowym i łącznik worka z polipropylenu.7
  • System Safe•Lock – przeznaczony do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO). Zawiera zestaw z workiem dwukomorowym i łącznik Safe•Lock z poliwęglanu.8

Dostępne wielkości opakowań

  • System stay•safe: 4 worki po 2000 ml, 4 worki po 2500 ml, 4 worki po 3000 ml9
  • System sleep•safe: 4 worki po 3000 ml, 2 worki po 5000 ml, 2 worki po 6000 ml10
  • System Safe•Lock: 2 worki po 5000 ml, 2 worki po 6000 ml11

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.12

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Balance w opakowaniu do sprzedaży wynosi 2 lata. Po zmieszaniu roztworów z obu komór, stabilność chemiczna i fizyczna gotowego roztworu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 20°C.13

Produkt należy przechowywać w temperaturze nie niższej niż 4°C.14

Dodawanie leków do roztworu

Istnieje możliwość dodawania leków do roztworu do dializy otrzewnowej Balance, jednak wyłącznie w warunkach aseptycznych i gdy zostało to przepisane przez lekarza. Ze względu na potencjalne ryzyko niezgodności, do roztworu można dodawać tylko określone leki w zalecanych stężeniach:15

Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu, czy nie występuje zmętnienie lub nierozpuszczalne zanieczyszczenia, roztwór do dializy otrzewnowej z dodanymi lekami należy natychmiast wykorzystać i nie wolno go przechowywać.16

Szczególne środki ostrożności podczas przygotowania i stosowania

Podczas przygotowania i stosowania roztworu Balance należy przestrzegać ścisłych zasad aseptyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. Przed użyciem produktu należy:17

  • Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu)
  • Upewnić się, że worek i opakowanie zewnętrzne nie są uszkodzone
  • Sprawdzić, czy linia spawu oddzielająca komory worka jest nienaruszona
  • Ogrzać worek do temperatury ciała (przy użyciu odpowiedniego podgrzewacza worków)
  • Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym
  • Wymieszać zawartość obu komór poprzez otwarcie linii spawu

Gotowy do użycia roztwór powinien być przezroczysty. Zabrudzenie, zmętnienie lub uszkodzenie worka dyskwalifikuje roztwór do użycia. W takim przypadku worek należy zwrócić do producenta.18

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl