Skład i postać leku Balance z glukozą i wapniem

Produkt leczniczy Balance to roztwór do dializy otrzewnowej, dostępny w kilku wariantach stężeń glukozy (1,5%, 2,3%, 4,25%) oraz wapnia (1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l). Lek ten dostarczany jest w innowacyjnym systemie dwukomorowego worka, co umożliwia przechowywanie składników w optymalnych warunkach i zapewnia fizjologiczny odczyn gotowego roztworu dializacyjnego¹.

Dostępne warianty produktu

Produkt występuje w następujących wariantach:

• Balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
• Balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
• Balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
• Balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
• Balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
• Balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

Każdy z tych wariantów dostosowany jest do indywidualnych potrzeb pacjentów w zależności od ich stanu klinicznego, potrzeb ultrafiltracji oraz bilansu wapniowego².

Skład jakościowy i ilościowy

Skład przed odtworzeniem

System dwukomorowy Balance zawiera dwa oddzielne roztwory, które łączone są bezpośrednio przed zastosowaniem. W jednej komorze znajduje się zasadowy roztwór mleczanu, w drugiej kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Oba roztwory są od siebie oddzielone spawem, który otwiera się podczas przygotowania leku do użycia³.

1 litr kwaśnego roztworu glukozy i elektrolitów zawiera:

Natomiast 1 litr zasadowego roztworu mleczanu zawiera:

Sodu (S)-mleczanu roztwór 15,69 g [sodu (S)-mleczan 7,85 g]⁴.

Skład po odtworzeniu

Po zmieszaniu obu komór, 1 litr obojętnego gotowego do użycia roztworu zawiera następujące składniki:

Stężenie jonów wapniowych Ca²⁺ w poszczególnych wariantach produktu wynosi odpowiednio:

• Balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l: 1,25 mmol/l
• Balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l: 1,25 mmol/l
• Balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l: 1,25 mmol/l
• Balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l: 1,75 mmol/l
• Balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l: 1,75 mmol/l
• Balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l: 1,75 mmol/l

Zawartość wapnia w roztworze dobierana jest indywidualnie do potrzeb pacjenta, uwzględniając jego gospodarkę wapniowo-fosforanową⁵.

Substancje pomocnicze

Poza głównymi składnikami aktywnymi, Balance zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Woda do wstrzykiwań
• Kwas solny
• Sodu wodorotlenek
• Sodu wodorowęglan

Substancje te pozwalają na uzyskanie odpowiedniego pH i stabilności roztworu⁶.

Postać farmaceutyczna

Balance to roztwór do dializy otrzewnowej, dostarczany w dwukomorowym worku zawierającym przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. System dwukomorowy zapewnia fizjologiczne pH gotowego roztworu, co poprawia biozgodność i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z kwaśnym pH tradycyjnych roztworów dializacyjnych⁷.

Właściwości fizykochemiczne gotowego roztworu

Osmolarność roztworu wzrasta wraz ze zwiększającym się stężeniem glukozy, co pozwala na dostosowanie siły ultrafiltracji do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wszystkie warianty produktu mają fizjologiczne pH około 7,0, co jest istotną zaletą w porównaniu do tradycyjnych roztworów do dializy otrzewnowej⁸.

Rodzaje opakowania i systemy podawania

Produkt Balance dostępny jest w trzech systemach podawania, co umożliwia dostosowanie do różnych metod dializy otrzewnowej i indywidualnych preferencji pacjenta⁹:

System stay•safe

System przeznaczony do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO). Zawiera zestaw z workiem dwukomorowym, system drenów z poliolefiny, łącznik zestawu – dysk (DISC) z pokrętłem (polipropylen) i worek drenażowy wykonany z wielowarstwowej folii na bazie poliolefiny. Dostępne wielkości opakowań:

• 4 worki po 2000 ml
• 4 worki po 2500 ml
• 4 worki po 3000 ml

System sleep•safe

System dedykowany do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO). Zawiera zestaw z workiem dwukomorowym i łącznik worka z polipropylenu. Dostępne wielkości opakowań:

• 4 worki po 3000 ml
• 2 worki po 5000 ml
• 2 worki po 6000 ml

System Safe•Lock

System również przeznaczony do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO). Zawiera zestaw z workiem dwukomorowym i łącznik Safe•Lock z poliwęglanu. Dostępne wielkości opakowań:

• 2 worki po 5000 ml
• 2 worki po 6000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁰.

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności preparatu Balance w oryginalnym opakowaniu wynosi 2 lata. Po zmieszaniu roztworów z dwóch komór, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 20°C¹¹.

Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 4°C¹².

Możliwość dodawania innych leków do roztworu

Ze względu na ryzyko niezgodności, produkty lecznicze wolno dodawać do roztworu Balance wyłącznie na zlecenie lekarza. Aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, leki muszą być dodawane w warunkach aseptycznych¹³.

Do roztworu można dodawać tylko następujące leki, w podanych stężeniach, wyłącznie na zlecenie lekarza prowadzącego:

• heparyna 1000 j.m./l
• insulina 20 j.m./l
• wankomycyna 1000 mg/l
• teikoplanina 400 mg/l
• cefazolina 500 mg/l
• ceftazydym 250 mg/l
• gentamycyna 8 mg/l

Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu, czy nie występuje zmętnienie lub nierozpuszczalne zanieczyszczenia, roztwór do dializy otrzewnowej z dodanymi lekami należy natychmiast wykorzystać (nie wolno przechowywać)¹⁴.

Przygotowanie roztworu do użycia

Roztwór Balance przed zastosowaniem wymaga odpowiedniego przygotowania, które różni się w zależności od stosowanego systemu. W każdym przypadku należy trzymać się zasad aseptyki, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia. Przed użyciem roztwór powinien być ogrzany do temperatury ciała, a następnie należy dokonać zmieszania zawartości dwóch komór poprzez otwarcie spawu między nimi¹⁵.

Gotowy do użycia roztwór powinien być wykorzystany natychmiast lub, jeśli nie jest to możliwe, najpóźniej w ciągu 24 godzin od wymieszania roztworów z obu komór. Używać można wyłącznie roztworu, który jest przezroczysty i znajduje się w nieuszkodzonym worku¹⁶.