Działania niepożądane – balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l 1,5% glukozy + 1,75 mmol/l wapnia

Działania niepożądane
balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l 1,5% glukozy + 1,75 mmol/l wapnia

Produkt leczniczy Balance stosowany w dializie otrzewnowej zawiera glukozę w stężeniach 1,5%, 2,3% lub 4,25% oraz wapń w stężeniu 1,25/1,75 mmol/l. Pomimo składu zbliżonego do fizjologicznego, może wywoływać liczne działania niepożądane, które dzielą się na te związane bezpośrednio z roztworem dializacyjnym oraz wynikające z techniki dializy. Do najczęstszych działań należą hiperglikemia, hiperlipidemia i zwiększenie masy ciała (często), hipokaliemia (bardzo często), a także zapalenie otrzewnej i zakażenia w miejscu ujścia cewnika (bardzo często). Rzadziej obserwuje się tachykardię, zaburzenia ciśnienia tętniczego, duszność, hipokalemię, hiperkalcemię oraz objawy ogólne jak zawroty głowy, obrzęki i zaburzenia równowagi płynów. Wśród powikłań techniki dializy istotne są przepuklina (bardzo często), rozdęcie jamy brzusznej, biegunka, zaparcia oraz otorbiające stwardnienie otrzewnej (częstość nieznana).

Pobierz ChPL PDF balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l – Roztwór do dializy otrzewnowej – 1,5% glukozy + 1,75 mmol/l wapnia

Działania niepożądane leku Balance do dializy otrzewnowej

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane związane z roztworem dializacyjnym
Działania niepożądane związane z techniką dializy otrzewnowej
Tabela działań niepożądanych leku Balance do dializy otrzewnowej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

schyłkowa przewlekła niewydolność nerek

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Balance do dializy otrzewnowej

Produkt leczniczy Balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l, stosowany w dializie otrzewnowej, pomimo składu zbliżonego do fizjologicznego, może wywoływać szereg działań niepożądanych. Działania te można podzielić na dwie główne grupy: związane bezpośrednio z roztworem dializacyjnym oraz wynikające z techniki przeprowadzania dializy otrzewnowej.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą częstością ich występowania:²

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z roztworem dializacyjnym

Roztwór do dializy otrzewnowej Balance może powodować różnorodne zaburzenia, szczególnie w układzie endokrynologicznym, metabolicznym oraz sercowo-naczyniowym.³

W układzie endokrynologicznym może wystąpić:⁴

Wtórna nadczynność przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kostnego (częstość nieznana)

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania mogą wystąpić:⁵

Hiperglikemia – zwiększone stężenie glukozy we krwi (często)
Hiperlipidemia – zwiększone stężenie lipidów we krwi (często)
Zwiększenie masy ciała związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu dializacyjnego (często)

W układzie sercowo-naczyniowym mogą wystąpić:⁶

Tachykardia – przyspieszenie rytmu serca (niezbyt często)
Niedociśnienie tętnicze – obniżenie ciśnienia krwi (niezbyt często)
Nadciśnienie tętnicze – podwyższenie ciśnienia krwi (niezbyt często)

W układzie oddechowym może wystąpić:⁷

Duszność (niezbyt często)

W zakresie nerek i dróg moczowych mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe:⁸

Hipokaliemia – obniżenie stężenia potasu we krwi (bardzo często)
Hipokalcemia – obniżenie stężenia wapnia we krwi (niezbyt często)
Hiperkalcemia – szczególnie w połączeniu ze zwiększonym przyjmowaniem wapnia, np. wskutek podawania zawierających wapń środków wiążących fosforany (często)

W kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania mogą wystąpić:⁹

Zawroty głowy (niezbyt często)
Obrzęki (niezbyt często)
Zaburzenia równowagi płynów (niezbyt często) – objawiające się nagłym zmniejszeniem (odwodnienie) lub zwiększeniem masy ciała (przewodnienie). Szczególnie podczas stosowania roztworów o wyższym stężeniu glukozy może wystąpić znaczne odwodnienie

Działania niepożądane związane z techniką dializy otrzewnowej

Sama technika wykonywania dializy otrzewnowej może prowadzić do wystąpienia różnorodnych powikłań, które obejmują:¹⁰

W kategorii zakażeń i zarażeń pasożytniczych:¹¹

Zapalenie otrzewnej (bardzo często) – objawia się zmętnieniem dializatu, może towarzyszyć mu ból brzucha, gorączka i ogólnie złe samopoczucie, a w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do sepsy. W przypadku zmętnienia dializatu pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Worek z mętnym dializatem należy zabezpieczyć jałowym kapturkiem i poddać analizie na obecność mikroorganizmów oraz oznaczenie liczby krwinek białych
Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika (bardzo często) – wymagają szybkiej konsultacji z lekarzem prowadzącym
Sepsa – uogólnione zakażenie (bardzo rzadko)

W układzie oddechowym mogą wystąpić:¹²

Ból barków (często)
Duszność spowodowana uniesieniem przepony (częstość nieznana)

W układzie pokarmowym mogą wystąpić:¹³

Przepuklina (bardzo często)
Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności (często)
Biegunka (niezbyt często)
Zaparcia (niezbyt często)
Otorbiające stwardnienie otrzewnej (częstość nieznana) – poważne powikłanie długotrwałej dializy otrzewnowej

W kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania:¹⁴

Zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność w miejscu ujścia cewnika (bardzo często)
Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego (często)
Ogólnie złe samopoczucie (częstość nieznana)

Tabela działań niepożądanych leku Balance do dializy otrzewnowej

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis i uwagi
Zaburzenia endokrynologiczne	Wtórna nadczynność przytarczyc	Częstość nieznana	Może prowadzić do zaburzeń metabolizmu kostnego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiperglikemia	Często	Zwiększone stężenie glukozy we krwi
	Hiperlipidemia	Często	Podwyższone stężenie lipidów we krwi
	Zwiększenie masy ciała	Często	Związane z wchłanianiem glukozy z roztworu dializacyjnego
Zaburzenia serca i naczyniowe	Tachykardia	Niezbyt często	Przyspieszenie rytmu serca
	Niedociśnienie tętnicze	Niezbyt często	Obniżenie ciśnienia krwi
	Nadciśnienie tętnicze	Niezbyt często	Podwyższenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego	Duszność	Niezbyt często	Jako objaw niepożądany roztworu
Zaburzenia układu oddechowego	Duszność i ból barków	Często/częstość nieznana	Związane z uniesieniem przepony wskutek techniki dializy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Hipokaliemia	Bardzo często	Obniżenie stężenia potasu we krwi
	Hipokalcemia	Niezbyt często	Obniżenie stężenia wapnia we krwi
	Hiperkalcemia	Często	Podwyższenie stężenia wapnia, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu środków wiążących fosforany zawierających wapń
Zaburzenia ogólne związane z roztworem	Zawroty głowy	Niezbyt często	Mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi
	Obrzęki	Niezbyt często	Mogą wskazywać na przewodnienie
	Zaburzenia równowagi płynów	Niezbyt często	Objawia się nagłymi zmianami masy ciała; przy wyższych stężeniach glukozy możliwe znaczne odwodnienie
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie otrzewnej	Bardzo często	Objawia się zmętnieniem dializatu; może wystąpić ból brzucha, gorączka, złe samopoczucie; wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej
	Zakażenia w miejscu ujścia cewnika	Bardzo często	Zakażenia skóry lub kanału cewnika; wymagają szybkiej konsultacji z lekarzem
	Sepsa	Bardzo rzadko	Uogólnione zakażenie, zagrażające życiu powikłanie
Zaburzenia żołądka i jelit	Przepuklina	Bardzo często	Zwiększone ciśnienie wewnątrzbrzuszne może sprzyjać powstawaniu przepuklin
	Rozdęcie jamy brzusznej	Często	Uczucie pełności w brzuchu
	Biegunka	Niezbyt często	Może być związana z technikią dializy
	Zaparcia	Niezbyt często	Może być związane z techniką dializy
	Otorbiające stwardnienie otrzewnej	Częstość nieznana	Poważne powikłanie długotrwałej dializy otrzewnowej
Zaburzenia ogólne związane z techniką	Zmiany w miejscu ujścia cewnika	Bardzo często	Zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy, bolesność
	Zaburzenia przepływu płynu dializacyjnego	Często	Problemy z wpływem i wypływem płynu
	Ogólnie złe samopoczucie	Częstość nieznana	Może być związane z techniką dializy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa
tel: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.