Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l 1,5% glukozy + 1,75 mmol/l wapnia

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Roztwory do dializy otrzewnowej typu balance zawierające różne stężenia glukozy (1,5%, 2,3%, 4,25%) oraz wapnia (1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l) nie wykazują wpływu lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.¹

Charakterystyka produktu leczniczego a bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów

Produkty lecznicze balance zawierają różne stężenia glukozy i wapnia, co determinuje ich zastosowanie w dializie otrzewnowej. Dostępne są w postaci worków dwukomorowych, które po zmieszaniu tworzą obojętny roztwór o pH ≈ 7,0 i różnej osmolarności, w zależności od stężenia substancji aktywnych.²

Znaczenie informacji o wpływie na prowadzenie pojazdów dla pacjenta

Pomimo że produkty balance nie wpływają istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, istotne jest, aby lekarz poinformował pacjenta o tym fakcie. Informacja ta jest szczególnie ważna dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie otrzewnowej, którzy mogą obawiać się ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu związanych z terapią.³

Skład produktu a bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów

Wszystkie warianty produktów balance zawierają w gotowym roztworze:

• Wapnia chlorek dwuwodny (w ilości odpowiadającej 1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l jonów wapnia)
• Sodu chlorek
• Sodu (S)-mleczanu roztwór
• Magnezu chlorek sześciowodny
• Glukozę jednowodną (w różnych stężeniach)

Żaden z powyższych składników, w stężeniach występujących w roztworze, nie wykazuje negatywnego wpływu na funkcje psychomotoryczne pacjenta, które mogłyby upośledzać zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.⁴

Obowiązki lekarza w zakresie informowania pacjenta

Lekarz przepisujący produkty balance powinien poinformować pacjenta, że:

1. Stosowanie roztworów do dializy otrzewnowej balance nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
2. Pacjent może bezpiecznie prowadzić pojazdy mechaniczne i obsługiwać maszyny w trakcie leczenia
3. Sama procedura dializy otrzewnowej (wymiana dializatu) nie powinna być przeprowadzana podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn, ze względów praktycznych i bezpieczeństwa

Porównanie różnych produktów balance pod względem bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów

Wszystkie warianty produktów balance, niezależnie od stężenia glukozy i wapnia, cechują się jednakowym profilem bezpieczeństwa w kontekście wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to zarówno produktów:

Powyższe dane wskazują, że pomimo różnic w składzie i właściwościach fizykochemicznych poszczególnych wariantów produktu balance, wszystkie charakteryzują się brakiem wpływu lub nieistotnym wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁵⁶

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Zaleca się, aby lekarz podczas edukacji pacjenta na temat stosowania produktów balance w dializie otrzewnowej:

• Wyraźnie przekazał informację o braku wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• Poinformował o konieczności przestrzegania zasad aseptyki podczas wymiany dializatu, co wyklucza wykonywanie tej procedury podczas kierowania pojazdem
• Zwrócił uwagę, że sama choroba podstawowa (przewlekła choroba nerek) i jej powikłania mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, niezależnie od stosowanych produktów do dializy otrzewnowej
• Podkreślił, że informacja o braku wpływu na prowadzenie pojazdów dotyczy wszystkich wariantów produktów balance, niezależnie od stężenia glukozy i wapnia

Powyższe informacje powinny zostać przekazane pacjentowi w sposób jasny i zrozumiały, z możliwością zadawania pytań i wyjaśnienia wątpliwości.⁷