Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azithromycin Aurovitas 250 mg

Przedkliniczne badania azytromycyny wykazały, że podawanie leku w dawkach do 40-krotnie przekraczających terapeutyczne u ludzi indukuje przemijającą fosfolipidozę u zwierząt, jednak bez towarzyszących objawów toksyczności, co sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne tego zjawiska przy standardowym stosowaniu. Elektrofizjologiczne testy wskazały na potencjalne wydłużenie odstępu QT, co może zwiększać ryzyko arytmii serca, podkreślając konieczność monitorowania kardiologicznego u pacjentów. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości ze względu na krótkotrwały charakter terapii azytromycyną, a testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego, co wskazuje na niski potencjał mutagenny leku.

Pobierz ChPL PDF Azithromycin Aurovitas – Tabletki powlekane – 250 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Fosfolipidoza w badaniach na zwierzętach
    2. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
    3. Potencjał rakotwórczy
    4. Potencjał genotoksyczny
    5. Teratogenność i wpływ na rozród
    6. Tabelaryczne zestawienie danych przedklinicznych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego
  2. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  3. pozaszpitalne zapalenie płuc
  4. róża
  5. zakażenie narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis
  6. zakażenie skóry
  7. zakażenie tkanek miękkich
  8. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  9. zapalenie gardła
  10. zapalenie mieszków włosowych
  11. zapalenie migdałków
  12. zapalenie szyjki macicy
  13. zapalenie tkanki łącznej
Substancja czynna
  1. azytromycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania dotyczące azytromycyny dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku, obejmując szereg aspektów farmakologicznych i toksykologicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badań na zwierzętach oraz badań laboratoryjnych, które pomagają określić profil bezpieczeństwa azytromycyny przed jej zastosowaniem u ludzi.1

Fosfolipidoza w badaniach na zwierzętach

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, że azytromycyna podawana w dawkach 40-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, powodowała przemijającą fosfolipidozę. Co istotne, mimo wystąpienia fosfolipidozy, nie zaobserwowano żadnych powiązanych objawów toksyczności. Należy podkreślić, że znaczenie kliniczne tego zjawiska dla pacjentów przyjmujących azytromycynę zgodnie z zaleceniami lekarskimi pozostaje nieustalone.2

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Badania elektrofizjologiczne wykazały, że azytromycyna może wpływać na przewodnictwo elektryczne serca, powodując wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym. Jest to istotna obserwacja z punktu widzenia bezpieczeństwa kardiologicznego, ponieważ wydłużenie odstępu QT może potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.3

Potencjał rakotwórczy

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach oceniających potencjalne działanie rakotwórcze azytromycyny. Decyzja o rezygnacji z takich badań wynikała z faktu, że azytromycyna jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Co więcej, podczas wcześniejszych badań nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów, które mogłyby sugerować działanie rakotwórcze tego antybiotyku.4

Potencjał genotoksyczny

Azytromycyna została poddana standardowym badaniom mutagenności, które obejmowały ocenę potencjalnych mutacji genowych i chromosomowych zarówno w warunkach in vitro (w probówce), jak i in vivo (w żywym organizmie). W żadnym z przeprowadzonych testów nie wykazano mutagennego działania azytromycyny, co sugeruje brak potencjału genotoksycznego tego antybiotyku.5

Teratogenność i wpływ na rozród

Przeprowadzono kompleksowe badania embriotoksyczności u myszy i szczurów, których celem była ocena potencjalnego działania teratogennego azytromycyny. Wyniki tych badań nie wykazały działania teratogennego, co wskazuje, że azytromycyna prawdopodobnie nie powoduje wad wrodzonych u płodów.6

Jednakże zaobserwowano pewne efekty przy stosowaniu wysokich dawek leku u szczurów:

  • Po podaniu azytromycyny w dawkach 100-200 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzono niewielkie opóźnienie kostnienia u płodów szczurzych oraz zaburzenia przyrostu masy ciała u samic ciężarnych.7
  • W badaniach obejmujących okres okołoporodowy i pourodzeniowy, po zastosowaniu azytromycyny w dawce 50 mg/kg masy ciała na dobę, zaobserwowano nieznaczne opóźnienie w rozwoju fizycznym i ruchowym młodych szczurów.8

Tabelaryczne zestawienie danych przedklinicznych

Rodzaj badania Gatunek zwierząt Zastosowane dawki Obserwowane efekty Znaczenie kliniczne
Fosfolipidoza Modele zwierzęce 40-krotnie przewyższające dawki terapeutyczne Przemijająca fosfolipidoza bez objawów toksyczności Nieustalone dla dawek terapeutycznych u ludzi
Elektrofizjologia serca Modele eksperymentalne Nie określono Wydłużenie odstępu QT Potencjalny wpływ na elektrofizjologię serca
Rakotwórczość Nie przeprowadzono – – Brak obserwacji sugerujących działanie rakotwórcze
Genotoksyczność Badania in vitro i in vivo Różne stężenia Brak działania mutagennego Niskie ryzyko genotoksyczności
Teratogenność Myszy i szczury Różne dawki Brak działania teratogennego Prawdopodobnie niskie ryzyko teratogenności
Rozwój płodowy Szczury 100-200 mg/kg mc./dobę Niewielkie opóźnienie kostnienia, wpływ na masę ciała matek Potencjalny wpływ przy bardzo wysokich dawkach
Rozwój pourodzeniowy Szczury 50 mg/kg mc./dobę Lekkie opóźnienie rozwoju fizycznego i ruchowego Potencjalny wpływ przy bardzo wysokich dawkach

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl