Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Axaltra

Produkt leczniczy Axaltra dostępny jest w dwóch dawkach: 15 mg oraz 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka o mocy 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej rywaroksabanu, natomiast tabletka o mocy 20 mg zawiera 20 mg rywaroksabanu.¹

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy, która jest substancją o znanym działaniu. Tabletki 15 mg zawierają 21,75 mg laktozy, natomiast tabletki 20 mg zawierają 29 mg laktozy.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Axaltra zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu laurylosiarczan – surfaktant anionowy stosowany jako substancja powierzchniowo czynna
• Laktoza – disacharyd pełniący funkcję wypełniacza
• Poloksamer 188 – niejonowy kopolimer stosowany jako środek zwilżający
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 105 – substancja wiążąca i wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – substancja wiążąca i wypełniająca o innych właściwościach granulometrycznych
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość proszków

Skład otoczki tabletki:⁴

• Hypromeloza typ 2910 – pochodna celulozy tworząca film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający białe zabarwienie
• Makrogol 3350 – plasyfikator stosowany do uelastycznienia otoczki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający czerwoną barwę tabletkom

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Axaltra występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 15 mg mają charakterystyczny czerwony kolor i są okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „15″ po jednej stronie, druga strona pozostaje gładka. Średnica tych tabletek wynosi około 5,6 mm ± 0,2 mm.⁵

Tabletki o mocy 20 mg mają brązowoczerwony kolor i są również okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „20″ po jednej stronie, podczas gdy druga strona pozostaje gładka. Średnica tabletek 20 mg jest większa i wynosi około 6,6 mm ± 0,2 mm.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Axaltra jest pakowany w blistry wykonane z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, które umieszczone są w tekturowych pudełkach.⁷

Dostępne wielkości opakowań

Tabletki Axaltra 15 mg dostępne są w opakowaniach zawierających: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych.⁸

Tabletki Axaltra 20 mg dostępne są w opakowaniach zawierających: 10, 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych.⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Specjalne informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Okres ważności produktu leczniczego Axaltra wynosi 4 lata.¹¹ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.¹²

Specjalne sposoby podawania

Alternatywny sposób podania przez zgłębnik

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie w całości, istnieje możliwość przygotowania zawiesiny z tabletek rywaroksabanu. Poniżej przedstawiono procedurę:¹³

1. Tabletkę rywaroksabanu należy rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody
2. Zawiesinę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy
3. Przed podaniem należy obowiązkowo potwierdzić prawidłowe umiejscowienie zgłębnika w żołądku
4. Po podaniu zawiesiny zgłębnik należy przepłukać wodą
5. Po podaniu rozgniecionej tabletki rywaroksabanu (15 mg lub 20 mg) należy niezwłocznie podać dojelitowo pokarm

Uwaga kliniczna: Ze względu na fakt, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, należy bezwzględnie unikać podawania leku dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji mniejszej ekspozycji na substancję czynną.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵