Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Axaltra 20 mg

Wpływ leku Axaltra (rywaroksaban) na płodność, ciążę i laktację

Rywaroksaban – substancja czynna produktu leczniczego Axaltra – wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz przekazujący informacje dotyczące stosowania leku Axaltra powinien zwrócić uwagę na bezpieczeństwo jego stosowania w tych szczególnych populacjach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy uwzględnić podczas konsultacji medycznej.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dotychczasowe badania kliniczne nie dostarczyły wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rywaroksabanu u kobiet w okresie ciąży. Należy zaznaczyć, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Z uwagi na potencjalne ryzyko dla płodu, stosowanie produktu Axaltra jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży.²

Ryzyko związane ze stosowaniem rywaroksabanu podczas ciąży wiąże się z trzema głównymi czynnikami:

• Możliwy szkodliwy wpływ na reprodukcję – udokumentowany w badaniach przedklinicznych
• Zwiększone ryzyko wewnętrznego krwawienia – stanowiące potencjalne zagrożenie zarówno dla matki, jak i płodu
• Przenikanie przez łożysko – stwierdzono, że rywaroksaban przenika przez barierę łożyskową, co może prowadzić do ekspozycji płodu na działanie leku

Ze względu na powyższe czynniki, produkt leczniczy Axaltra nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, a pacjentki przyjmujące ten lek powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas terapii.³

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Pacjentkom w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, należy przekazać jednoznaczną informację o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego okresu leczenia rywaroksabanem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o potencjalnych zagrożeniach związanych z ekspozycją płodu na rywaroksaban i zobowiązane do niezwłocznego zgłoszenia lekarzowi podejrzenia ciąży.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rywaroksabanu u matek karmiących piersią. Istotnym czynnikiem jest fakt, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, iż rywaroksaban jest wydzielany do mleka. Na tej podstawie można przypuszczać, że substancja ta może również przenikać do mleka kobiecego, stwarzając potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka.⁵

Z uwagi na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, stosowanie produktu Axaltra jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leczenia rywaroksabanem, pacjentka staje przed wyborem:

1. Przerwanie karmienia piersią – jeśli terapia rywaroksabanem jest niezbędna i nie można jej zastąpić innym bezpieczniejszym lekiem
2. Przerwanie lub wstrzymanie podawania produktu Axaltra – jeśli karmienie piersią jest priorytetem, należy rozważyć alternatywne metody leczenia

Decyzja powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.⁶

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu rywaroksabanu na płodność, należy podkreślić, że nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych u ludzi ukierunkowanych na ocenę tego aspektu. Dostępne są jednak dane z badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych.

W badaniach dotyczących płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu rywaroksabanu na zdolności reprodukcyjne. Na podstawie tych wyników można przypuszczać, że rywaroksaban prawdopodobnie nie wpływa istotnie na płodność u ludzi, jednak ze względu na brak bezpośrednich badań u ludzi, należy zachować ostrożność w interpretacji tych danych.⁷

Rekomendacje dla lekarzy prowadzących

Podsumowując informacje dotyczące wpływu produktu leczniczego Axaltra na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

• Absolutne przeciwwskazanie do stosowania w ciąży – ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu
• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji – u kobiet w wieku rozrodczym podczas całego okresu leczenia
• Przeciwwskazanie do stosowania podczas karmienia piersią – z uwagi na ryzyko przenikania leku do mleka
• Brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi – badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu

W przypadku pacjentek planujących ciążę, aktualnie ciężarnych lub karmiących piersią, które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego, należy rozważyć alternatywne metody terapii o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.⁸