Specjalne ostrzeżenia
Asduter

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Asduter

Podczas stosowania arypiprazolu należy pamiętać, że poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić dopiero po kilku dniach do kilku tygodni leczenia. W tym okresie pacjent wymaga ścisłej obserwacji lekarskiej.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

Stosowanie arypiprazolu wymaga monitorowania pacjenta pod kątem zachowań samobójczych, ponieważ związek między chorobami psychicznymi a takimi zachowaniami jest dobrze udokumentowany. Szczególną uwagę należy zwrócić na początkowy okres leczenia lub zmiany terapii, gdyż w tych okresach ryzyko może być podwyższone. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka wymagają ścisłego nadzoru podczas leczenia przeciwpsychotycznego.²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Asduter wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami lub stanami:³

• Choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie)
• Niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia
• Choroby naczyń mózgowych
• Stany predysponujące do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, leczenie przeciwnadciśnieniowe)
• Nadciśnienie tętnicze, szczególnie postępujące lub złośliwe

Choroba zakrzepowo-zatorowa

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Asduter należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka.⁴

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych częstość występowania wydłużenia odstępu QT podczas leczenia arypiprazolem była porównywalna z placebo. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.⁵

Dyskinezy późne

W trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez późnych. Jeśli u pacjenta leczonego produktem Asduter wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe dyskinez późnych, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Objawy te mogą czasami nasilić się lub nawet pojawić dopiero po odstawieniu leku.⁶

Inne objawy pozapiramidowe

W badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu u pacjentów pediatrycznych obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. W przypadku wystąpienia objawów pozapiramidowych u pacjenta przyjmującego produkt Asduter, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzić ścisłą kontrolę kliniczną.⁷

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy zespół neuroleptyczny jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem leczenia przeciwpsychotycznego, które w rzadkich przypadkach było zgłaszane także podczas stosowania arypiprazolu. Kliniczne objawy NMS obejmują:⁸

• Bardzo wysoką gorączkę
• Sztywność mięśni
• Zaburzenia świadomości
• Objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno, wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca)

Mogą wystąpić także dodatkowe objawy, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomioliza mogą wystąpić także bez związku z NMS.⁹

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na NMS lub niewytłumaczonej wysokiej gorączki, nawet bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym produktem Asduter.¹⁰

Napady drgawkowe

W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt często występowanie napadów drgawkowych podczas leczenia arypiprazolem. Dlatego też Asduter należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z chorobami, które wiążą się ze skłonnością do występowania takich napadów.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność: W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, obserwowano zwiększone ryzyko zgonu. Częstość zgonów wynosiła 3,5% u pacjentów otrzymujących arypiprazol w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Mimo że przyczyny zgonów były zróżnicowane, większość z nich miała charakter sercowo-naczyniowy (np. niewydolność serca, nagłe zgony) lub infekcyjny (np. zapalenie płuc).¹²

Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego: W tych samych badaniach u pacjentów leczonych arypiprazolem odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym zakończone zgonem. Ogólnie, 1,3% pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. W jednym z badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem stwierdzono istotną zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego.¹³

Asduter nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.¹⁴

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach skrajnie nasiloną i związaną z kwasicą ketonową, śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.¹⁵

W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Pacjenci leczeni produktem Asduter powinni być obserwowani pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod względem pogorszenia kontroli glikemii.¹⁶

Nadwrażliwość

Po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami reakcji uczuleniowych.¹⁷

Zwiększenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała jest często obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym z powodu współistniejących chorób, stosowania leków przeciwpsychotycznych o znanym wpływie na masę ciała oraz niewłaściwego stylu życia. W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych.¹⁸

W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano związek stosowania arypiprazolu ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy monitorować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest klinicznie znaczący, należy rozważyć zmniejszenie dawki.¹⁹

Dysfagia

Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, wiąże się z zaburzeniami kurczliwości mięśniówki przełyku i ryzykiem aspiracji. Dysfagia stanowi istotne ryzyko poważnych powikłań, dlatego Asduter należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.²⁰

Zaburzenia kontroli impulsów

Podczas leczenia arypiprazolem pacjenci mogą doświadczać nasilonych popędów, w szczególności dotyczących hazardu, oraz niezdolności do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane popędy obejmują:²¹

• Zwiększone popędy seksualne
• Kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy
• Obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
• Inne impulsywne i kompulsywne zachowania

Lekarze powinni aktywnie pytać pacjentów lub ich opiekunów o wystąpienie nowych lub nasilonych popędów podczas leczenia arypiprazolem. Należy zauważyć, że objawy zaburzeń kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową, jednakże w niektórych przypadkach zgłaszano ich ustąpienie po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zaburzenia kontroli impulsów mogą skutkować poważnymi konsekwencjami dla pacjenta i jego otoczenia, jeśli nie zostaną w porę rozpoznane.²²

Laktoza

Asduter zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²³

Współistniejący zespół ADHD

Pomimo wysokiej częstości współwystępowania zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu i stymulantów są bardzo ograniczone. Należy zachować wyjątkową ostrożność podczas równoczesnego podawania tych produktów.²⁴

Ryzyko upadków

Asduter może wywoływać senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych).²⁵