Działania niepożądane – Asduter 15 mg

Działania niepożądane
Asduter 15 mg

Arypiprazol w dawce 15 mg, stosowany w preparacie Asduter, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, które lekarze powinni dokładnie znać. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to akatyzja i nudności, występujące u ponad 3% pacjentów. Objawy pozapiramidowe (EPS), takie jak akatyzja, drżenie, sztywność i dystonia, pojawiają się z różną częstością w zależności od wskazania klinicznego, np. w schizofrenii EPS występują u 19-26% pacjentów, a w epizodach maniakalnych u 18-26%. Akatyzja występuje u 12,1% pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i 6,2% ze schizofrenią, co jest istotne klinicznie. Dodatkowo, arypiprazol może powodować poważne reakcje, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia rytmu serca (w tym torsades de pointes), leukopenię, neutropenię, trombocytopenię, a także zaburzenia metaboliczne, w tym cukrzycę i hiponatremię. Warto zwrócić uwagę na ryzyko zaburzeń kontroli impulsów, takich jak patologiczne uzależnienie od hazardu czy hiperseksualność, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta.

Pobierz ChPL PDF Asduter – Tabletki – 15 mg

Działania niepożądane leku Asduter

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Klasyfikacja działań niepożądanych
Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
Objawy pozapiramidowe (EPS)
Akatyzja
Dystonia
Zaburzenia poziomów prolaktyny
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zaburzenia kontroli impulsów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

arypiprazol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Asduter

Asduter zawierający 15 mg arypiprazolu charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, który powinien być szczegółowo znany lekarzom przepisującym ten lek. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółowo niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi arypiprazolu na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia arypiprazolem w formie doustnej są akatyzja i nudności, które występują u ponad 3% leczonych pacjentów. Profil działań niepożądanych został szczegółowo opracowany na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem arypiprazolu są klasyfikowane według częstości występowania jako:<sup data-drug="Asduter" data-section="Działania niepożądane" title="Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( 3

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Warto zaznaczyć, że działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu mają częstość określoną jako „nieznana”, gdyż ich rzeczywistą częstość trudno jest oszacować na podstawie spontanicznych zgłoszeń.⁴

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Układ/narząd	Częstość	Działania niepożądane	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Nieznana	Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia	Zmniejszona liczba leukocytów, neutrofili lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji lub krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieznana	Reakcje uczuleniowe	Mogą obejmować reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk języka i twarzy), świąd alergiczny, pokrzywkę
Zaburzenia endokrynologiczne i metabolizmu	Często	Cukrzyca	Zaburzenia gospodarki węglowodanowej
Zaburzenia endokrynologiczne i metabolizmu	Nieznana	Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Cukrzycowa kwasica ketonowa Hiponatremia Anoreksja	Poważne powikłania cukrzycy oraz zaburzenia elektrolitowe i odżywiania
Zaburzenia psychiczne	Często	Bezsenność Lęk Niepokój, zwł. ruchowy	Zaburzenia snu i stany lękowe występujące często podczas terapii
Zaburzenia psychiczne	Nieznana	Próby samobójcze, myśli samobójcze, dokonane samobójstwa Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenie kontroli impulsów Obżarstwo Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania Zachowania agresywne Nadmierne pobudzenie Nerwowość	Poważne zaburzenia zachowania i kontroli impulsów wymagające natychmiastowej interwencji. Szczególnej uwagi wymagają myśli i zachowania samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Akatyzja Zaburzenia pozapiramidowe Drżenie Bóle głowy Sedacja Senność Zawroty głowy	Akatyzja to uczucie wewnętrznego niepokoju i przymusu ruchu. Zaburzenia pozapiramidowe obejmują sztywność, drżenie, spowolnienie ruchowe. Sedacja i senność mogą upośledzać codzienne funkcjonowanie.
Zaburzenia układu nerwowego	Nieznana/Bardzo rzadko	Złośliwy zespół neuroleptyczny Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy Późne dyskinezy Dystonia Zespół „niespokojnych nóg” Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych	Złośliwy zespół neuroleptyczny to stan zagrożenia życia charakteryzujący się sztywnością mięśni, gorączką, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomiczną. Późne dyskinezy to mimowolne, nieregularne, powtarzające się ruchy.
Zaburzenia oka	Często	Niewyraźne widzenie	Zaburzenia widzenia potencjalnie wpływające na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia oka	Nieznana	Podwójne widzenie Światłowstręt (fotofobia)	Zaburzenia percepcji wzrokowej mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia serca	Nieznana	Tachykardia Nagły zgon niewyjaśniony Torsades de pointes Arytmia komorowa Zatrzymanie akcji serca Bradykardia	Zaburzenia rytmu serca mogące stanowić zagrożenie życia, szczególnie Torsades de pointes i arytmie komorowe
Zaburzenia serca	Zaburzenia naczyniowe	Nieznana	Hipotensja ortostatyczna Choroba zakrzepowo-zatorowa żył Nadciśnienie tętnicze Omdlenia	Hipotensja ortostatyczna może powodować zawroty głowy i omdlenia, szczególnie przy zmianie pozycji. Zakrzepica żylna może prowadzić do zatorowości płucnej.
Zaburzenia układu oddechowego	Nieznana	Zachłystowe zapalenie płuc Skurcz krtani Skurcz części ustnej gardła Czkawka	Zaburzenia oddychania, w tym groźne powikłania takie jak zachłystowe zapalenie płuc i skurcze dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit	Rzadko	Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty	Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, często występujące podczas terapii
Zaburzenia żołądka i jelit	Nieznana	Zapalenie trzustki Dysfagia Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w obrębie żołądka	Zapalenie trzustki to poważne powikłanie. Dysfagia (trudności w połykaniu) może prowadzić do zachłyśnięcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieznana	Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka	Poważne zaburzenia funkcji wątroby, które mogą wymagać przerwania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Nieznana	Wysypka Reakcja fotoalergiczna Łysienie Nadmierne pocenie się Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)	Zespół DRESS jest ciężką reakcją polekową charakteryzującą się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Nieznana	Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza) Bóle mięśniowe Sztywność	Rabdomioliza to poważne powikłanie mogące prowadzić do uszkodzenia nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Nieznana	Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu	Zaburzenia funkcji pęcherza moczowego mogące znacząco wpływać na jakość życia
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy	Nieznana	Zespół abstynencyjny u noworodków	Wystąpienie objawów odstawiennych u noworodków matek przyjmujących lek w czasie ciąży
Zaburzenia układu rozrodczego	Nieznana	Priapizm	Długotrwały, bolesny wzwód prącia wymagający pilnej interwencji medycznej
Zaburzenia ogólne	Często/Nieznana	Zmęczenie Zaburzenia regulacji temperatury Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy	Zaburzenia regulacji temperatury mogą obejmować hipotermię lub gorączkę
Badania diagnostyczne	Nieznana	Zmniejszenie/zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia stężenia glukozy Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej	Wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko arytmii. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Objawy pozapiramidowe (EPS)

Objawy pozapiramidowe (EPS) są istotną grupą działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych arypiprazolem. Charakter i częstość występowania tych objawów różni się w zależności od wskazania:

W schizofrenii:
- W 52-tygodniowym badaniu, EPS wystąpiły u 25,8% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 57,3% leczonych haloperydolem
- W 26-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, EPS wystąpiły u 19% pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% pacjentów otrzymujących placebo
- W innym 26-tygodniowym badaniu, EPS wystąpiły u 14,8% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% pacjentów otrzymujących olanzapinę
⁵
W epizodach maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I:
- W 12-tygodniowym badaniu, EPS wystąpiły u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem
- W innym 12-tygodniowym badaniu, EPS wystąpiły u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% pacjentów leczonych litem
- W 26-tygodniowym badaniu w fazie leczenia podtrzymującego, EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% pacjentów otrzymujących placebo
⁶

Akatyzja

Akatyzja jest szczególnym rodzajem działania niepożądanego związanego z arypiprazolem, charakteryzującym się subiektywnym poczuciem niepokoju i przymusem poruszania się. W badaniach kontrolowanych placebo przypadki akatyzji wystąpiły u:⁷

12,1% pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi leczonych arypiprazolem (vs 3,2% pacjentów otrzymujących placebo)
6,2% pacjentów ze schizofrenią leczonych arypiprazolem (vs 3,0% pacjentów otrzymujących placebo)

Dystonia

Dystonia, objawiająca się długotrwałymi nieprawidłowymi skurczami grup mięśni, może wystąpić u predysponowanych pacjentów, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. Objawy dystonii obejmują:⁸

Skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle
Trudności z przełykaniem
Trudności z oddychaniem
Zaburzenia ruchów języka

Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych. Objawy te mogą wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek, ale są częstsze i bardziej nasilone podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych dawkach.⁹

Zaburzenia poziomów prolaktyny

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych arypiprazolem obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do wartości początkowych.¹⁰

Zmiany parametrów laboratoryjnych

Porównania między arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów z istotnymi zmianami rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych nie wykazały medycznie istotnych różnic. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.¹¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa arypiprazolu u dzieci i młodzieży wykazuje pewne odrębności w porównaniu do dorosłych. Szczególnej uwagi wymagają następujące działania niepożądane:<sup data-drug="Asduter" data-section="Działania niepożądane" title="Dzieci i młodzież. Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (od 13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): Senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100, 12

W schizofrenii u młodzieży (15 lat i starszej):
- Bardzo często (≥1/10): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe
- Często (≥1/100, <1/10): suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne
- W długoterminowych badaniach dodatkowo często zgłaszano: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię
<sup data-drug="Asduter" data-section="Działania niepożądane" title="Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo. Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były zgłaszane częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥1/100, 13
W epizodach maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży (13 lat i starszej):
- Bardzo często (≥1/10): senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%)
- Często (≥1/100, <1/10): ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni, dyskineza
<sup data-drug="Asduter" data-section="Działania niepożądane" title="Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej. Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%) były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (≥ 1/100 do 14

Występowanie niektórych działań niepożądanych wydaje się zależeć od dawki, szczególnie zaburzeń pozapiramidowych i akatyzji:¹⁵

Zaburzenia pozapiramidowe: przy dawce 10 mg – 9,1%, przy dawce 30 mg – 28,8%, przy placebo – 1,7%
Akatyzja: przy dawce 10 mg – 12,1%, przy dawce 30 mg – 20,3%, przy placebo – 1,7%

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych arypiprazolem mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów, takie jak:¹⁶

Patologiczne uzależnienie od hazardu
Hiperseksualność
Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy
Obżarstwo lub kompulsywne objadanie się

Te zaburzenia mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie społeczne i finansowe pacjenta, dlatego wymagają szczególnej uwagi lekarzy i opiekunów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.