Działania niepożądane
Apra-swift 15 mg

Lek Apra-swift (arypiprazol) dostępny jest w dawkach 10 mg, 15 mg oraz 30 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były akatyzja oraz nudności, występujące u ponad 3% pacjentów. Profil bezpieczeństwa obejmuje szeroki zakres działań niepożądanych, sklasyfikowanych według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, dyskinezy późne, dystonia, zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wydłużenie QT, torsade de pointes, nagły zgon sercowy), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa oraz ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona. Monitorowanie pacjentów powinno obejmować ocenę neurologiczną, metaboliczną (masa ciała, glikemia, profil lipidowy), kardiologiczną (ciśnienie tętnicze, EKG) oraz psychologiczną, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka samobójstwa i objawów NMS.

Pobierz ChPL PDF Apra-swift – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 15 mg
  1. Działania niepożądane leku Apra-swift
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    6. Szczególne grupy pacjentów
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I
  2. schizofrenia
  3. zapobieganie epizodowi maniakalnemu w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I
Substancja czynna
  1. arypiprazol
Kategoria leku
  1. leki atypowe przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Apra-swift

Lek Apra-swift (arypiprazol) dostępny w dawkach 10 mg, 15 mg oraz 30 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjenta podczas terapii.1

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były akatyzja i nudności, występujące u ponad 3% pacjentów przyjmujących arypiprazol w formie doustnej. Dane dotyczące bezpieczeństwa leku pochodzą zarówno z obserwacji klinicznych, jak i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z leczeniem arypiprazolem klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:3

  • Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto podkreślić, że dla działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość nie może być dokładnie określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z tego powodu częstość tych działań niepożądanych klasyfikowana jest jako „nieznana”.4

Szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych

W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Należy pamiętać, że działania niepożądane wymienione w charakterystyce produktu leczniczego są istotne klinicznie i wymagają uwagi ze strony personelu medycznego.5

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zaburzenia psychiczne Niepokój, bezsenność, lęk Depresja, zwiększone libido, zmniejszone libido Próby samobójcze, myśli samobójcze Dokonane samobójstwo, patologiczne uzależnienie od hazardu
Zaburzenia układu nerwowego Akatyzja Zaburzenia pozapiramidowe, drżenie, bóle głowy, sedacja, senność, zawroty głowy Dyskineza późna, dystonia Złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki, zespół serotoninowy
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Podwójne widzenie, fotofobia Przełom jaskrowy
Zaburzenia serca Tachykardia Nagła niewyjaśniona śmierć, torsade de pointes, wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe
Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaparcia, niestrawność, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, nadmierne wydzielanie śliny Suchość w jamie ustnej Zapalenie trzustki, dysfagia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, reakcje nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka polekowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Sztywność mięśniowa, rabdomioliza Sztywność karku, szczękościsk
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zespół odstawienny u noworodków
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Zaburzenia regulacji temperatury ciała, gorączka, astenia Ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, wydłużenie QT w elektrokardiogramie

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Niektóre działania niepożądane leku Apra-swift wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:6

  • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) – potencjalnie śmiertelny zespół objawów, charakteryzujący się hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami autonomicznymi i zmianami w stanie psychicznym.
  • Dyskinezy późne – zespół potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych.
  • Dystonia – nieprawidłowe, przedłużone skurcze mięśni, mogące obejmować kręcz szyi, szczękościsk, wykrzywienie gałek ocznych, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, wysunięcie języka.
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe – wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes, nagły zgon sercowy.
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – w tym zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
  • Ciężkie reakcje skórne – takie jak zespół Stevensa-Johnsona, który może zagrażać życiu.
  • Zaburzenia metaboliczne – hiperglikemia i cukrzyca.

Szczególne grupy pacjentów

Niektóre grupy pacjentów mogą być szczególnie narażone na wystąpienie określonych działań niepożądanych podczas stosowania leku Apra-swift:7

  • Pacjenci w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów z psychozą związaną z demencją.
  • Dzieci i młodzież – zwiększone ryzyko senności, sedacji, objawów pozapiramidowych.
  • Kobiety w ciąży – ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodków.
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi – zwiększone ryzyko zaburzeń metabolicznych, sercowo-naczyniowych i neurologicznych.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na profil działań niepożądanych leku Apra-swift, konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów, które powinno obejmować:8

  1. Regularne badania stanu neurologicznego w kierunku objawów pozapiramidowych i dyskinez.
  2. Monitorowanie parametrów metabolicznych (masa ciała, poziom glukozy we krwi, profil lipidowy).
  3. Kontrolę parametrów kardiologicznych (ciśnienie tętnicze, tętno, EKG).
  4. Ocenę stanu psychicznego, w tym ryzyka samobójstwa.
  5. Obserwację w kierunku objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Należy pamiętać, że lek Apra-swift zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak aspartam (1,5 mg w tabletce 15 mg), laktoza jednowodna (142,58 mg w tabletce 15 mg) oraz alkohol benzylowy (0,0054 mg w tabletce 15 mg), które mogą powodować dodatkowe działania niepożądane u wrażliwych osób.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl