Działania niepożądane leku ApoRami

Lek ApoRami, zawierający jako substancję czynną ramipryl, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który obejmuje szereg potencjalnych działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Wiedza o możliwych działaniach niepożądanych jest istotna dla właściwego monitorowania pacjentów przyjmujących ten lek i podejmowania odpowiednich decyzji terapeutycznych.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Charakterystycznymi działaniami niepożądanymi ramiprylu są uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z hipotonią. Wśród poważnych działań niepożądanych wyróżnia się: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i/lub agranulocytoza.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W celu dokładnej klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie:<sup data-drug="ApoRami" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1 000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie (3

• Bardzo częste (≥ 1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Częste (≥ 1/100 do < 1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadkie (< 1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej kategorii działania niepożądane uporządkowano według malejącego stopnia ciężkości.⁴

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według poszczególnych układów i narządów:⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii ramiprylem mogą wystąpić zmiany w parametrach morfologii krwi, takie jak eozynofilia, zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia i agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, obniżenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania ramiprylu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, a także zaobserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych.⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Może wystąpić zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH).⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Obserwuje się zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia oraz zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).⁹

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych występują: obniżony nastrój, niepokój, nerwowość, pobudliwość nerwowa, zaburzenia snu (w tym senność), splątanie oraz zaburzenia uwagi.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Ramipryl może powodować ból głowy, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku, drżenie, zaburzenia równowagi. Poważniejsze zaburzenia obejmują niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny (TIA), zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia oraz zaburzenia węchu.¹¹

Zaburzenia oka

Mogą wystąpić zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie, a także zapalenie spojówek.¹²

Zaburzenia ucha i błędnika

Odnotowano przypadki zaburzeń słuchu oraz szumów usznych.¹³

Zaburzenia serca

W trakcie terapii ramiprylem może dojść do niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego, tachykardii, arytmii, kołatania serca oraz obrzęków obwodowych.¹⁴

Zaburzenia naczyń

Obserwuje się niedociśnienie, hipotonię ortostatyczną, omdlenia, uderzenia gorąca, zwężenie naczyń, hipoperfuzję tkanek, zapalenie naczyń oraz objaw Raynauda.¹⁵

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Charakterystycznym objawem jest suchy kaszel z uczuciem łaskotania w gardle. Dodatkowo mogą wystąpić: zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność, skurcz oskrzeli (w tym zaostrzenie astmy) oraz przekrwienie błony śluzowej nosa.¹⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Obejmują: zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty. Poważnym działaniem niepożądanym jest zapalenie trzustki (wyjątkowo donoszono o rzadkich przypadkach zgonu pacjentów leczonych inhibitorami ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, bóle w nadbrzuszu (w tym nieżyt żołądka), zaparcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie języka oraz aftowe zapalenie jamy ustnej.¹⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Możliwe jest zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub stężenia bilirubiny sprzężonej, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów, ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu).¹⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród reakcji skórnych występują: wysypka grudkowo-plamkowa, obrzęk naczynioruchowy (który może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych), złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, fotowrażliwość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.¹⁹

Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ramiprylu został także przebadany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż nie stwierdzono istotnych różnic w porównaniu z pacjentami dorosłymi pod względem rodzaju i nasilenia działań niepożądanych, niektóre z nich występowały częściej w populacji pediatrycznej:²⁰

• Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar występowały często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="ApoRami" data-section="Działania niepożądane" title="Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar występowały często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży i niezbyt często (≥ 1/1 000 do 21
• Zapalenie spojówek występowało często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="ApoRami" data-section="Działania niepożądane" title="Zapalenie spojówek występowało często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10 000 do 22
• Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="ApoRami" data-section="Działania niepożądane" title="Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10 000 do 23

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotnym elementem monitorowania jego bezpieczeństwa jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zaleca się, aby osoby należące do fachowego personelu medycznego zgłaszały wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴