Dawkowanie i sposób podawania
Apixaban Orion 2,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Apixaban Orion

Lek Apixaban Orion (apiksaban) podawany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych zawierających 2,5 mg substancji czynnej. Szczegółowe dawkowanie zależy od wskazania klinicznego i indywidualnych cech pacjenta.¹

Dawkowanie w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej

Po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę. Pierwszą dawkę należy podać w okresie 12-24 godzin po przeprowadzonym zabiegu chirurgicznym.²

Czas trwania leczenia różni się w zależności od rodzaju zabiegu:³

• Protezoplastyka stawu biodrowego: od 32 do 38 dni
• Protezoplastyka stawu kolanowego: od 10 do 14 dni

Przy podejmowaniu decyzji o czasie podania leku po zabiegu należy rozważyć zarówno potencjalne korzyści z wczesnej antykoagulacji w zapobieganiu ŻChZZ, jak i ryzyko związane z krwawieniem pooperacyjnym.⁴

Dawkowanie w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej

U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) zalecana dawka apiksabanu wynosi 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować długoterminowo.⁵

Zmniejszenie dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę jest konieczne u pacjentów z NVAF, którzy spełniają co najmniej dwa z poniższych kryteriów:⁶

• Wiek ≥ 80 lat
• Masa ciała ≤ 60 kg
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L)

Dawkowanie w leczeniu ZŻG i ZP oraz zapobieganiu nawrotom

W leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP) obowiązuje następujący schemat dawkowania:⁷

• 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni
• następnie 5 mg dwa razy na dobę

W zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP zalecana dawka wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę należy rozpocząć po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia apiksabanem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub innym lekiem przeciwzakrzepowym.⁸

Okres leczenia należy indywidualizować po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka krwawienia. Krótki okres leczenia (minimum 3 miesiące) powinien być oparty na przemijających czynnikach ryzyka, takich jak: niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz czy unieruchomienie.⁹

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć lek Apixaban Orion bezzwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczasowym schematem dwa razy na dobę.¹⁰

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na Apixaban Orion (i odwrotnie) może być przeprowadzona przy kolejnej planowanej dawce. Nie należy podawać tych produktów leczniczych jednocześnie.¹¹

Zmiana z antagonisty witaminy K (VKA) na Apixaban Orion: Należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie Apixaban Orion, gdy wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wyniesie < 2.<sup data-drug="Apixaban Orion" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów leczonych antagonistą witaminy K (VKA) przy zmianie leczenia na produkt leczniczy Apixaban Orion należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie produktu leczniczego Apixaban Orion, gdy wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wyniesie 12

Zmiana z Apixaban Orion na VKA: W przypadku zmiany leczenia z Apixaban Orion na VKA należy:¹³

1. Kontynuować podawanie Apixaban Orion przez co najmniej 2 dni po rozpoczęciu leczenia VKA
2. Po 2 dniach jednoczesnego podawania obu leków, oznaczać INR przed kolejną planowaną dawką Apixaban Orion
3. Kontynuować jednoczesne podawanie leków do czasu, aż wartość INR wyniesie ≥ 2

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zasadniczo nie ma konieczności dostosowywania dawki, z wyjątkiem:¹⁴

• W NVAF – gdy spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki do 2,5 mg (wiek ≥ 80 lat w połączeniu z masą ciała ≤ 60 kg lub stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek:¹⁵

• Zapobieganie ŻChZZ po zabiegach protezoplastyki stawów oraz leczenie ZŻG/ZP i zapobieganie nawrotom – bez modyfikacji dawki
• Zapobieganie udarom i zatorowości w NVAF – zmniejszenie dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę tylko jeśli stężenie kreatyniny ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) występuje łącznie z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min):¹⁶

• Zapobieganie ŻChZZ, leczenie ZŻG/ZP i zapobieganie nawrotom – stosować z ostrożnością
• Zapobieganie udarom i zatorowości w NVAF – stosować zmniejszoną dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę

Nie zaleca się stosowania apiksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 mL/min lub u osób dializowanych ze względu na brak doświadczenia klinicznego.<sup data-drug="Apixaban Orion" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z klirensem kreatyniny 17

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Apixaban Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.¹⁸

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁹

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B skali Child-Pugh) lek należy stosować z zachowaniem ostrożności. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.²⁰

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (ALT/AST > 2 x GGN) lub stężeniem całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 x GGN. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania czynnościowe wątroby. ^{2 x GGN lub stężeniem całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 x GGN wykluczano z udziału w badaniach klinicznych. W związku z tym, podczas stosowania produktu leczniczego Apixaban Orion w tej populacji pacjentów należy zachować ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Apixaban Orion należy wykonać badania czynnościowe wątroby.”>21}

Masa ciała

Masa ciała nie wymaga modyfikacji dawkowania, z wyjątkiem:²²

• W NVAF – gdy masa ciała ≤ 60 kg występuje łącznie z wiekiem ≥ 80 lat lub stężeniem kreatyniny ≥ 1,5 mg/dL – wówczas należy zastosować dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę

Płeć

Płeć pacjenta nie wymaga modyfikacji dawkowania.²³

Pacjenci poddawani zabiegom inwazyjnym

Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej

Pacjenci z NVAF poddawani ablacji cewnikowej mogą kontynuować leczenie apiksabanem.²⁴

Pacjenci poddawani kardiowersji

U pacjentów z NVAF wymagających kardiowersji można rozpocząć lub kontynuować leczenie apiksabanem. U pacjentów nieotrzymujących wcześniej leków przeciwzakrzepowych zaleca się wykluczenie skrzepliny w lewym przedsionku przed zabiegiem (np. za pomocą echokardiografii przezprzełykowej lub tomografii komputerowej).²⁵

U pacjentów rozpoczynających leczenie apiksabanem przed kardiowersją należy zastosować następujący schemat:²⁶

• Dawka standardowa: 5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek)
• Pacjenci spełniający kryteria zmniejszenia dawki: 2,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek)

Jeżeli kardiowersja jest konieczna przed podaniem 5 dawek apiksabanu, należy zastosować:²⁷

• Dawka nasycająca standardowa: 10 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę
• Dawka nasycająca u pacjentów kwalifikujących się do zmniejszenia dawki: 5 mg, a następnie 2,5 mg dwa razy na dobę

Dawkę nasycającą należy podać co najmniej 2 godziny przed wykonaniem kardiowersji. Przed zabiegiem należy potwierdzić, że pacjent przyjmował apiksaban zgodnie z zaleceniami.²⁸

Decyzje o rozpoczęciu leczenia apiksabanem i czasie jego trwania należy podejmować w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.²⁹