Działania niepożądane
APAP migrena 250 mg + 250 mg + 65 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku APAP migrena

APAP migrena (250 mg paracetamolu, 250 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 65 mg kofeiny) to złożony produkt leczniczy stosowany w leczeniu migreny, który może wywoływać szereg działań niepożądanych. Wiele z tych działań jest uzależnione od dawki i wykazuje znaczną zmienność osobniczą. Profil bezpieczeństwa leku został określony na podstawie danych z 16 badań klinicznych z zastosowaniem pojedynczej dawki, w których uczestniczyło 4809 osób, oraz ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane ze strony układu krwionośnego

Kwas acetylosalicylowy, jeden z głównych składników leku APAP migrena, wpływa na hemostazę i może powodować działania niepożądane związane z zaburzeniami krzepnięcia. Zwiększone ryzyko krwawienia utrzymuje się przez 4 do 8 dni od momentu zastosowania kwasu acetylosalicylowego. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich krwotoków (np. krwotok śródmózgowy), zwłaszcza u osób z nieleczonym nadciśnieniem i/lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W pojedynczych przypadkach mogą być to zdarzenia zagrażające życiu.³

Reakcje nadwrażliwości

Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu powinni być szczególnie monitorowani.⁴

Wpływ na układ pokarmowy

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych przy stosowaniu leku APAP migrena. Często występują nudności i dolegliwości w obrębie jamy brzusznej. Do poważniejszych powikłań, o nieznanej częstości występowania, należą krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z żołądka, perforacja wrzodów żołądka lub dwunastnicy oraz krwawienie z odbytu. Mogą również wystąpić wrzody żołądka, dwunastnicy, jelita grubego oraz nieżyt żołądka.⁵

Wpływ na wątrobę

Do działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania zalicza się niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz Zespół Reye’a, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.⁶

Działania niepożądane skórne

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych zmian skórnych. Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej obejmują: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywkę (rzadko) oraz rumień, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy i rumień wielopostaciowy (częstość nieznana).⁷

Interakcje pomiędzy składnikami

Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono, aby zakres i typ działań niepożądanych wywoływanych przez pojedyncze substancje wchodzące w skład produktu był nasilony lub ich zakres był szerszy, jeśli produkt złożony stosowany był w zalecanych dawkach.⁸

Tabela działań niepożądanych

* w tym nieżyt nosa⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309.¹⁰

Zgłoszenia można dokonać również elektronicznie poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹