Wpływ na płodność, ciążę i laktację
APAP migrena 250 mg + 250 mg + 65 mg

Wpływ leku APAP migrena na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego APAP migrena, zawierającego paracetamol (250 mg), kwas acetylosalicylowy (250 mg) i kofeinę (65 mg), w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Informacje przedstawione poniżej stanowią ważne wskazówki dla lekarza prowadzącego pacjentkę w wieku rozrodczym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Ogólne przeciwwskazania – nie zaleca się stosowania produktu APAP migrena w czasie ciąży, a w trzecim trymestrze ciąży lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego złożonego produktu u kobiet ciężarnych, a skojarzenie paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i kofeiny nie zostało zbadane w badaniach na zwierzętach w kontekście wpływu na ciążę.²

Wpływ poszczególnych składników na ciążę

Kwas acetylosalicylowy – składnik leku APAP migrena może powodować niekorzystne działanie na przebieg ciąży oraz na rozwój zarodka i płodu. Wynika to z mechanizmu działania tej substancji, polegającego na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, niedorozwoju serca i wytrzewienia (wrodzony niedorozwój powłok brzusznych) po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyn we wczesnej ciąży.³

Ryzyko rośnie wraz z zastosowaną dawką i czasem trwania leczenia. Badania na ciężarnych zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, wykazały zwiększoną częstość poronień (zarówno przed, jak i po implantacji zarodka), a także zwiększoną skłonność do obumierania zarodków lub płodów. Ponadto u płodów zaobserwowano zwiększone występowanie deformacji, w tym deformacji układu krwionośnego.⁴

O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Kobiety planujące ciążę oraz będące w pierwszym i drugim trymestrze ciąży powinny, jeśli to konieczne, otrzymywać najmniejsze możliwe dawki kwasu acetylosalicylowego przez najkrótszy możliwy czas.⁵

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywierać niekorzystne działanie na płód i matkę:

Wpływ na płód:

• Toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)⁶
• Zaburzenie czynności nerek, które może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem (oligohydramnion)⁷

Wpływ na matkę i noworodka:

• Wydłużenie czasu krwawienia – działanie przeciwzakrzepowe może wystąpić nawet po przyjęciu bardzo małych dawek⁸
• Opóźnienie porodu i przedłużający się poród, co jest następstwem zahamowania skurczy macicy⁹

Z uwagi na powyższe niekorzystne działania, kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.¹⁰

Paracetamol – dostępne dane wskazują, że ten składnik APAP migrena nie powoduje występowania zespołu wad rozwojowych oraz toksyczności dla płodów czy noworodków. Warto jednak zaznaczyć, że wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju neurologicznego u dzieci narażonych na paracetamol in utero wykazują niejednoznaczne wyniki. Jeśli stosowanie paracetamolu jest klinicznie konieczne w okresie ciąży, należy go stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najmniejszą częstością.¹¹

Kofeina – długotrwałe przyjmowanie dużych ilości kofeiny może prowadzić do samoistnego poronienia lub przedwczesnego porodu. Badania przedkliniczne wykazały toksyczność reprodukcyjną przy bardzo dużych dawkach tej substancji.¹²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Wszystkie składniki leku APAP migrena (salicylany, paracetamol i kofeina) przenikają do mleka matki, co może powodować niepożądane działania u karmionego piersią dziecka:¹³

• Kofeina może powodować zmianę zachowania karmionego piersią dziecka, w tym pobudzenie i zaburzenia rytmu snu¹⁴
• Salicylany mogą niekorzystnie wpływać na czynność płytek krwi dziecka, potencjalnie prowadząc do niewielkich krwawień (choć dotychczas nie odnotowano takich przypadków). Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć również związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye’a u niemowląt¹⁵

Z uwagi na powyższe zagrożenia, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego APAP migrena w okresie karmienia piersią.¹⁶

Wpływ na płodność

Dostępne dane wskazują, że kwas acetylosalicylowy, jako inhibitor cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn, może powodować zaburzenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

W oparciu o powyższe informacje, lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących zasadach:

Ciąża

1. Produkt APAP migrena nie jest zalecany u kobiet w ciąży, niezależnie od trymestru.
2. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na znaczące ryzyko dla płodu i matki.
3. W przypadku konieczności leczenia objawowego w I i II trymestrze ciąży, preferowane jest stosowanie samego paracetamolu, który ma lepszy profil bezpieczeństwa niż preparat złożony.
4. Pacjentki planujące ciążę powinny zostać poinformowane o potencjalnym negatywnym wpływie kwasu acetylosalicylowego na płodność żeńską oraz o ryzyku dla płodu.

Karmienie piersią

1. Produktu leczniczego APAP migrena nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
2. Jeśli leczenie jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub wybór alternatywnej metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.

Płodność

1. Pacjentki planujące ciążę powinny zostać poinformowane o możliwym negatywnym wpływie kwasu acetylosalicylowego na płodność kobiet.
2. Należy poinformować pacjentki, że efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania produktu.

Monitoring podczas leczenia

W przypadku, gdy kobieta zaszła w ciążę podczas stosowania leku APAP migrena, lekarz powinien:

• Natychmiast zalecić przerwanie leczenia, szczególnie jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży
• Rozważyć dodatkowy monitoring ciąży, zwłaszcza pod kątem rozwoju płodu i funkcjonowania układu krążenia
• Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach, szczególnie o ryzyku związanym ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego

Postępowanie medyczne powinno być zawsze dostosowane do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki oraz obecnego stanu wiedzy medycznej.