Skład i postać leku – Amoxil 500 mg/5 ml

Skład i postać leku
Amoxil 500 mg/5 ml

Amoxil to proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawierający amoksycylinę trójwodną w stężeniach 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml, co odpowiada odpowiednio 50 mg/ml i 100 mg/ml substancji czynnej. Po rekonstytucji tworzy jednorodną zawiesinę o białym kolorze z żółtawymi ziarenkami. Produkt zawiera substancje pomocnicze takie jak kroskarmeloza sodowa, krospowidon, aspartam (E951), sodu benzoesan (E211), guma ksantan (E415), krzemionka hydrofobowa koloidalna oraz magnezu stearynian. Wersja 250 mg/5 ml zawiera dodatkowo 16 mg aspartamu, 7 mg sodu i 8,5 mg sodu benzoesanu na 5 ml zawiesiny, natomiast wersja 500 mg/5 ml zawiera 16 mg aspartamu, 7,9 mg sodu i 8,5 mg sodu benzoesanu na 5 ml. Obie formy zawierają maltodekstrynę i śladowe ilości alkoholu benzylowego.

Pobierz ChPL PDF Amoxil – Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – 500 mg/5 ml

Pełen skład leku Amoxil

Skład jakościowy i ilościowy
Substancje pomocnicze
Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Przygotowanie zawiesiny
Okres ważności i przechowywanie
Rodzaj i zawartość opakowania
Niezgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Pełen skład leku Amoxil

Amoxil dostępny jest w dwóch stężeniach: 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml, w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Produkt ma postać białego proszku z żółtawymi ziarenkami, który po rekonstytucji tworzy jednorodną zawiesinę doustną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu Amoxil jest amoksycylina trójwodna, która występuje w dwóch stężeniach:²

250 mg/5 ml – każde 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg amoksycyliny (co odpowiada 50 mg w 1 ml)
500 mg/5 ml – każde 5 ml zawiesiny zawiera 500 mg amoksycyliny (co odpowiada 100 mg w 1 ml)

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych w produkcie Amoxil obejmuje:³

Kroskarmeloza sodowa – substancja rozluźniająca, poprawiająca rozpuszczalność proszku
Aromat cytrynowo-brzoskwiniowo-truskawkowy (zawierający maltodekstrynę i śladowe ilości alkoholu benzylowego)
Krospowidon (typu A) – środek zwiększający rozpuszczalność
Aspartam (E951) – substancja słodząca
Sodu benzoesan (E211) – konserwant
Guma ksantan (E415) – stabilizator zawiesiny
Krzemionka hydrofobowa koloidalna – środek przeciwzbrylający
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W Amoxil 250 mg/5 ml każde 5 ml zawiesiny zawiera:⁴

16 mg (3,2 mg w 1 ml) aspartamu (E951)
7,0 mg (1,4 mg w 1 ml) sodu
8,5 mg (1,7 mg w 1 ml) sodu benzoesanu
Maltodekstrynę (zawierającą glukozę)
Śladowe ilości alkoholu benzylowego

W Amoxil 500 mg/5 ml każde 5 ml zawiesiny zawiera:⁵

16 mg (3,2 mg w 1 ml) aspartamu (E951)
7,9 mg (1,6 mg w 1 ml) sodu
8,5 mg (1,7 mg w 1 ml) sodu benzoesanu
Maltodekstrynę (zawierającą glukozę)
Śladowe ilości alkoholu benzylowego

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Amoxil ma postać proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, który jest biały z żółtawymi ziarenkami. Po rekonstytucji tworzy zawiesinę doustną przeznaczoną do podawania drogą doustną.⁶

Przygotowanie zawiesiny

Przed użyciem Amoxil należy przygotować zawiesinę zgodnie z poniższą instrukcją:⁷

Sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone.
Odwrócić butelkę i wstrząsnąć w celu rozluźnienia proszku.
Napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki.
Odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, poczekać aż piana się rozproszy, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską.
Odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć.

Przed każdym użyciem przygotowaną zawiesinę należy dokładnie wstrząsnąć. Do podawania leku należy używać łyżki miarowej dołączonej do opakowania.⁸

Okres ważności i przechowywanie

Amoxil w postaci proszku ma okres ważności 3 lata. Po sporządzeniu zawiesiny, można ją przechowywać przez 14 dni. Zarówno proszek jak i sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Amoxil dostępny jest w następujących opakowaniach:¹⁰

Stężenie	Pojemność butelki	Zawartość zawiesiny po rekonstytucji	Dołączone akcesoria
250 mg/5 ml	107 ml	60 ml	Łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml i 5 ml
250 mg/5 ml	147 ml	100 ml
500 mg/5 ml	107 ml	60 ml
500 mg/5 ml	147 ml	100 ml

Butelki wykonane są z bezbarwnego szkła (Ph. Eur. Typu III) z zamknięciem polipropylenowym (PP) zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z wkładką polimerową. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Amoxil nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.