Skład i postać leku
Amiokordin 50 mg/ml

Skład produktu Amiokordin 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Produkt leczniczy Amiokordin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek amiodaronu. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 47,33 mg amiodaronu w przeliczeniu na formę zasadową.¹

Jedna ampułka produktu Amiokordin zawiera 3 ml roztworu, co przekłada się na zawartość 150 mg amiodaronu chlorowodorku (odpowiadającego 141,98 mg amiodaronu).²

Substancje pomocnicze

Produkt Amiokordin zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Alkohol benzylowy – 20,2 mg w 1 ml roztworu (60,6 mg w jednej ampułce)
• Polisorbat 80
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność alkoholu benzylowego w składzie produktu, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Amiokordin występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, lekko żółty roztwór.⁵ Produkt leczniczy pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła z czerwonym pierścieniem, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 3 ml.⁶

Sposób podania i przygotowanie leku do stosowania

Amiokordin przeznaczony jest do podawania dożylnego. Istnieją dwa główne sposoby podania leku:⁷

Wstrzyknięcie dożylne

Lek należy podawać dożylnie przez co najmniej 3 minuty.⁸

Wlew dożylny

W przypadku podawania w formie wlewu dożylnego należy przestrzegać następujących zasad:

• Dawka nasycająca: podawana w 250 ml 5% roztworu glukozy przez czas od 20 minut do 2 godzin⁹
• Dawka podtrzymująca: podawana w 250 ml 5% roztworu glukozy¹⁰

Wlewy dożylne należy podawać przy użyciu pompy objętościowej poprzez centralny cewnik żylny.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i rozcieńczanie leku

Przy stosowaniu produktu Amiokordin należy uwzględnić istotne niezgodności farmaceutyczne:

• Produkt nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza 5% roztworem glukozy¹²
• Amiokordin wykazuje niezgodność z fizjologicznym roztworem sodu chlorku¹³
• Roztwór amiodaronu o stężeniu mniejszym niż 300 mg (2 ampułki) w 500 ml 5% roztworu glukozy nie jest stabilny i nie należy go stosować¹⁴

Problem uwalniania DEHP podczas podawania leku

Stosowanie materiałów medycznych z plastiku zawierających DEHP (2-dwuetyloheksyloftalan) w obecności roztworu amiodaronu do podawania dożylnego może prowadzić do uwalniania tej substancji. W celu minimalizowania narażenia pacjenta na DEHP zaleca się wykonanie końcowego rozcieńczenia amiodaronu przed infuzją i podawanie leku przy użyciu zestawów niezawierających DEHP.¹⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Amiokordin ma dwuletni okres ważności.¹⁶ Należy przechowywać go w następujących warunkach:

• W temperaturze nieprzekraczającej 25°C¹⁷
• W oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem¹⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁹