Działania niepożądane
Amiokordin 50 mg/ml

Działania niepożądane leku Amiokordin 50 mg/ml

Amiokordin (chlorowodorek amiodaronu) w postaci roztworu do wstrzykiwań może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych, ich charakterystykę oraz częstość występowania zgodnie z najnowszymi danymi klinicznymi.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:²

• Bardzo często: ≥1/10 przypadków
• Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia kardiologiczne

Zaburzenia serca należą do istotnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem amiodaronu. Włączają one:³

• Często: bradykardia o umiarkowanym nasileniu

Szczególnie niebezpieczne kardiologiczne działania niepożądane występują bardzo rzadko, jednak mogą mieć poważne konsekwencje:⁴

• Bardzo rzadko:
  • Znaczna bradykardia
  • Zatrzymanie czynności węzła zatokowego wymagające przerwania terapii – szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności węzła zatokowego i/lub w podeszłym wieku
  • Pojawienie się nowych zaburzeń rytmu serca lub nasilenie istniejących, mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca

Z częstością nieznaną może wystąpić:⁵

• Częstość nieznana: częstoskurcz typu torsade de pointes – groźna arytmia komorowa

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Amiodaron może wywierać niekorzystny wpływ na funkcjonowanie wątroby. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko, jednak mogą mieć poważne konsekwencje:⁶

• Bardzo rzadko:
  • Izolowane, umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (1,5-3 razy powyżej górnej granicy normy) – występuje głównie na początku leczenia i może ustąpić po redukcji dawki lub samoistnie
  • Ostre zaburzenia czynności wątroby z wysoką aktywnością aminotransferaz i/lub żółtaczką
  • Niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Amiodaron może powodować poważne powikłania dotyczące układu oddechowego:⁷

• Bardzo rzadko:
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc – mogą prowadzić do zgonu
  • Ciężkie powikłania oddechowe w postaci zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) – mogą zakończyć się zgonem
  • Skurcz oskrzeli i/lub bezdech – szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową i ciężką niewydolnością oddechową

Zaburzenia endokrynologiczne

Amiodaron może wywierać wpływ na układ endokrynny, powodując:⁸

• Bardzo rzadko: zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Częstość nieznana: nadczynność tarczycy

Reakcje w miejscu podania

Podczas podawania leku Amiokordin w postaci roztworu do wstrzykiwań często obserwuje się różnorodne reakcje miejscowe:⁹

• Często:
  • Ból w miejscu podania
  • Rumień i obrzęk
  • Martwica tkanek
  • Wynaczynienie krwi i naciek
  • Stan zapalny i stwardnienie
  • Zakrzepowe zapalenie żył i zapalenie żył
  • Zapalenie tkanki łącznej
  • Zakażenie miejscowe
  • Zmiany zabarwienia skóry

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Amiodaron może wywoływać szereg reakcji skórnych o różnym nasileniu:¹⁰

• Często: wyprysk
• Bardzo rzadko: nadmierna potliwość
• Częstość nieznana:
  • Pokrzywka
  • Ciężkie reakcje skórne:
    • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
    • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
    • Pęcherzowe zapalenie skóry
    • Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego amiodaron może wywołać następujące reakcje:¹¹

• Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
• Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego obejmują:¹²

• Bardzo rzadko:
  • Nieznaczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (rzekomy guz mózgu)
  • Ból głowy

Zaburzenia naczyniowe

Amiodaron może powodować zaburzenia dotyczące układu naczyniowego:¹³

• Często: obniżenie ciśnienia tętniczego – zazwyczaj umiarkowane i przemijające
  • W przypadkach przedawkowania lub zbyt szybkiego podania leku może wystąpić ciężkie niedociśnienie tętnicze lub zapaść krążeniowa
• Bardzo rzadko: nagłe zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku amiodaron może wywołać:¹⁴

• Częstość nieznana: neuropatia i/lub zapalenie nerwu wzrokowego, które w skrajnych przypadkach może prowadzić do utraty wzroku

Inne rzadkie lub nieznane działania niepożądane

Poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia amiodaronem:¹⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Częstość nieznana: neutropenia, agranulocytoza

Zaburzenia żołądka i jelit

• Bardzo rzadko: nudności
• Częstość nieznana: zapalenie trzustki lub ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

• Częstość nieznana: ból odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa

Zaburzenia psychiczne

• Często: zmniejszone libido
• Częstość nieznana: majaczenie (w tym splątanie), omamy

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

• Częstość nieznana: pierwotna dysfunkcja przeszczepu po przeszczepie serca

Tabela działań niepożądanych produktu leczniczego Amiokordin 50 mg/ml

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Amiokordin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁶

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.