Skład i postać leku
Amikacin B.Braun 5 mg/ml

Skład leku Amikacin B. Braun – charakterystyka dostępnych postaci

Amikacin B. Braun jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do infuzji, występującym w trzech różnych stężeniach: 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oraz 10 mg/ml. Wszystkie postaci stanowią przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny przeznaczony do podawania dożylnego.¹

Szczegółowy skład poszczególnych stężeń

Podstawową substancją czynną we wszystkich postaciach leku jest amikacyna (Amikacinum), występująca w formie siarczanu amikacyny. W zależności od stężenia, skład jakościowy i ilościowy przedstawia się następująco:²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych leku Amikacin B. Braun znajdują się:³

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca odpowiednią osmolarność roztworu
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do ustalania odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca bazę roztworu

Istotną informacją jest zawartość sodu w preparacie – każde 100 ml roztworu zawiera 15 mmol (354 mg) sodu, co należy wziąć pod uwagę przy podawaniu leku pacjentom na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Amikacin B. Braun występuje w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.⁵ Lek dostarczany jest w butelkach z polietylenu o małej gęstości, zawierających 100 ml roztworu, dostępnych w opakowaniach po 10 lub 20 sztuk.⁶

Sposób podawania

Amikacin B. Braun przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego i jednorazowego użycia. Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera żadnych stałych cząstek ani przebarwień.⁷

Roztwór należy podawać przy użyciu jałowego sprzętu, z zastosowaniem techniki aseptycznej. Sprzęt do infuzji powinien być wstępnie napełniony roztworem, aby uniknąć dostania się powietrza do systemu.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Amikacin B. Braun (2,5 mg/ml, 5 mg/ml i 10 mg/ml) są produktami gotowymi do użycia i nie należy ich mieszać z innymi lekami. Każdy produkt powinien być podawany oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i sposobem podawania.⁹

Szczególnie istotne jest, aby nigdy nie mieszać aminoglikozydów (do których należy amikacyna) w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi (penicyliny, cefalosporyny), gdyż może to doprowadzić do fizykochemicznej inaktywacji jednego z leków.¹⁰

Ponadto wykazano niezgodności chemiczne amikacyny z następującymi lekami i substancjami:¹¹

• Amfoterycyna – lek przeciwgrzybiczy
• Chlorotiazyd – lek moczopędny
• Erytromycyna – antybiotyk makrolidowy
• Heparyna – lek przeciwzakrzepowy
• Nitrofurantoina – lek przeciwbakteryjny
• Nowobiocyna – antybiotyk
• Fenytoina – lek przeciwpadaczkowy
• Sulfadiazyna – chemioterapeutyk
• Tiopenton – anestetyk
• Chlortetracyklina – antybiotyk tetracyklinowy
• Witamina B
• Witamina C

Pobieranie próbek do oznaczania stężeń

Należy pamiętać, że inaktywacja występująca podczas mieszania aminoglikozydów i antybiotyków beta-laktamowych może utrzymywać się także przy pobieraniu próbek do oznaczania stężeń antybiotyków w surowicy. Może to prowadzić do znacznego niedoszacowania stężeń oraz błędów w dawkowaniu, skutkujących ryzykiem toksyczności. Takie próbki należy szybko badać i przechowywać na lodzie lub dodawać do nich beta-laktamazę.¹²

Warunki przechowywania i termin ważności

Dla leku Amikacin B. Braun nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania przed otwarciem opakowania.¹³ Okres ważności produktu w zamkniętym opakowaniu wynosi 3 lata.¹⁴

Po pierwszym otwarciu pojemnika, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie wykorzystany od razu, za warunki i okres przechowywania odpowiada użytkownik. Zasadniczo nie należy przechowywać otwartego roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.¹⁵

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, natychmiast po użyciu.¹⁶ Amikacin B. Braun przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia, a niewykorzystany roztwór powinien zostać zutylizowany.¹⁷