Działania niepożądane
Amikacin B.Braun 5 mg/ml

Działania niepożądane leku Amikacin B.Braun

Amikacyna, jako antybiotyk aminoglikozydowy, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych. Podobnie jak wszystkie aminoglikozydy, amikacyna może wykazywać działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne oraz powodować blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Działania te występują ze zwiększoną częstotliwością u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, u osób przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu ototoksycznym lub nefrotoksycznym oraz u pacjentów leczonych przez dłuższy okres lub dawkami przekraczającymi zalecane.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane amikacyny sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:

• Bardzo często: ≥1/10 leczonych pacjentów
• Często: ≥1/100 do <1/10 leczonych pacjentów
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 leczonych pacjentów
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 leczonych pacjentów
• Bardzo rzadko: <1/10 000 leczonych pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie leczenia amikacyną może dojść do nadkażeń lub kolonizacji przez bakterie lub drożdżaki oporne na terapię, co obserwuje się niezbyt często.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko u pacjentów przyjmujących amikacynę może wystąpić niedokrwistość oraz eozynofilia.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością mogą występować reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny i reakcje rzekomoanafilaktyczne) oraz inne objawy nadwrażliwości. Objawy te mogą również manifestować się w postaci zmian skórnych i reakcji ogólnoustrojowych.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko obserwuje się hipomagnezemię, będącą skutkiem wpływu leku na gospodarkę mineralną.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Amikacyna może rzadko powodować zawroty głowy (zarówno pochodzenia ośrodkowego, jak i błędnikowego), ból głowy, parestezje, drżenie oraz zaburzenia równowagi. Z częstością nieznaną może wystąpić porażenie.⁷

Zaburzenia oka

Rzadko mogą wystąpić poważne powikłania okulistyczne takie jak ślepota i zawał siatkówki. Należy podkreślić, że amikacyna nie jest przeznaczona do podawania do ciała szklistego, a opisane powikłania obserwowano po nieprawidłowym zastosowaniu leku w tym obszarze.⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Do rzadkich działań niepożądanych zalicza się szumy uszne i niedosłuch. Z nieznaną częstością może wystąpić głuchota, w tym głuchota neurosensoryczna. Amikacyna wpływa głównie na słuch, a uszkodzenie nerwu ślimakowego może początkowo obejmować niedosłuch wysokich częstotliwości, który zwykle rozwija się przed wykryciem ubytku słuchu w badaniu audiometrycznym.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z nieznaną częstością mogą wystąpić bezdech oraz skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko raportowano pojedyncze przypadki porażenia czynności oddechowej.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często obserwuje się nudności i wymioty.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często może wystąpić wysypka, a rzadko świąd i pokrzywka.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko mogą wystąpić bóle stawów i skurcze mięśni.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może dojść do uszkodzenia kanalików nerkowych, skąpomoczu, zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi, albuminurii, azotemii oraz obecności czerwonych i białych krwinek w moczu. Z nieznaną częstością występuje ostra niewydolność nerek, nefropatia toksyczna oraz obecność komórek w moczu. Należy podkreślić, że zaburzenia czynności nerek zwykle ustępują po odstawieniu leku.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko może wystąpić gorączka.¹⁶

Szczególne niebezpieczeństwa związane z ototoksycznością

Toksyczne działanie amikacyny na ósmy nerw czaszkowy może prowadzić do zaburzeń słuchu i/lub równowagi. Uszkodzenie nerwu ślimakowego ma charakter progresywny i początkowo dotyczy zdolności słyszenia dźwięków o wysokich częstotliwościach. Szczególnie niebezpieczny jest fakt, że do uszkodzenia dochodzi zwykle jeszcze przed możliwością wykrycia ubytku słuchu w rutynowym badaniu audiometrycznym.¹⁷

Szczególne niebezpieczeństwa związane z nefrotoksycznością

Uszkodzenie nerek wywołane przez amikacynę ma zazwyczaj charakter odwracalny i w większości przypadków funkcja nerek powraca do normy po odstawieniu leku. Jednakże u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, starszych lub przyjmujących inne nefrotoksyczne leki, ryzyko rozwoju trwałego uszkodzenia nerek jest znacząco podwyższone.¹⁸

Tabela działań niepożądanych amikacyny

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁰