Wpływ amikacyny na płodność, ciążę i laktację

Roztwór do infuzji Amikacin B. Braun zawierający amikacynę w postaci siarczanu amikacyny wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Jako antybiotyk aminoglikozydowy, amikacyna ma szczególne uwarunkowania dotyczące stosowania w tych populacjach pacjentek, o których lekarz powinien wiedzieć przed podjęciem decyzji o wprowadzeniu terapii.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania aminoglikozydów, w tym amikacyny, u kobiet ciężarnych są ograniczone. Należy mieć na uwadze, że aminoglikozydy jako grupa leków mogą powodować uszkodzenie płodu.²

Istotną kwestią dla zdrowia płodu jest fakt, że aminoglikozydy przenikają przez barierę łożyskową. Szczególnie istotne dla lekarza jest to, że w literaturze opisywano przypadki całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę w trakcie ciąży.³

Chociaż nie opisywano dotychczas specyficznych działań niepożądanych na płód lub noworodka u kobiet leczonych w okresie ciąży amikacyną lub innymi aminoglikozydami niż streptomycyna, ryzyko potencjalnego uszkodzenia istnieje i musi być brane pod uwagę przez lekarza prowadzącego.⁴

Zasady stosowania amikacyny u kobiet ciężarnych

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, produkt leczniczy Amikacin B. Braun (w stężeniach 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml, roztwór do infuzji) nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia tym antybiotykiem.⁵

Jeżeli lekarz uzna, że leczenie amikacyną jest konieczne u kobiety ciężarnej, terapia powinna być prowadzona wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim, z uwzględnieniem dodatkowych zaleceń monitorowania pacjentki zawartych w charakterystyce produktu leczniczego.⁶

Lekarz powinien poinformować kobietę ciężarną o potencjalnym zagrożeniu dla płodu, jeśli stosuje ona amikacynę w okresie ciąży lub jeśli zaszła w ciążę podczas stosowania tego antybiotyku.⁷

Stosowanie podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych pozwalających jednoznacznie określić, czy amikacyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego.⁸ W związku z tym, podejmując decyzję o zastosowaniu amikacyny u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć:

• Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści z leczenia amikacyną dla matki

Na podstawie bilansu powyższych korzyści lekarz powinien podjąć decyzję, czy zalecić przerwanie karmienia piersią na czas leczenia, czy też odstąpić od terapii amikacyną i zastosować alternatywne leczenie.⁹

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu amikacyny na płodność. W przeprowadzonych badaniach rozrodczości u myszy i szczurów nie zaobserwowano żadnego niekorzystnego oddziaływania leku na zdolności rozrodcze zwierząt.¹⁰ Niemniej jednak, ze względu na brak szerszych danych klinicznych dotyczących wpływu amikacyny na płodność u ludzi, lekarz powinien zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku u pacjentów i pacjentek planujących potomstwo.

Informacje dodatkowe dla lekarza

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu amikacyny u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, oprócz przedstawionych powyżej informacji, należy również wziąć pod uwagę szczegółowe dane dotyczące składu leku. Amikacin B. Braun dostępny jest w trzech stężeniach (2,5 mg/ml, 5 mg/ml i 10 mg/ml) w postaci roztworu do infuzji, a substancja czynna występuje w formie siarczanu amikacyny.¹¹ Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym znaczącą ilość sodu (15 mmol/354 mg na 100 ml roztworu), co może mieć dodatkowe znaczenie kliniczne przy leczeniu kobiet ciężarnych.¹²