Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ALYOSTAL

Produkt leczniczy ALYOSTAL (roztwór do skórnych prób punktowych 100 IR/ml lub 100 IC/ml) stosowany w diagnostyce alergii wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Stosowanie u dzieci

Preparatu ALYOSTAL zasadniczo nie należy stosować u dzieci poniżej 4. roku życia. U dzieci w wieku od 1 do 4 lat stosowanie preparatu może być rozważone przez lekarza, jednak wymaga to zachowania szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.²

Ryzyko reakcji alergicznych

Podczas wykonywania testów z wykorzystaniem preparatu ALYOSTAL mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne, które w skrajnych przypadkach mogą stanowić zagrożenie życia. Z tego powodu testy skórne punktowe muszą być wykonywane w obecności lub przez lekarza posiadającego doświadczenie w ich wykonywaniu.³

Warunki wykonywania testów

Testy skórne punktowe powinny być przeprowadzane w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie reakcji alergicznych, jeśli zajdzie taka konieczność. Szczególnie ważne jest zapewnienie dostępności epinefryny, która jest lekiem pierwszego wyboru w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.⁴

Objawy alarmowe wymagające natychmiastowej interwencji

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów po wykonaniu testów skórnych punktowych:⁵

• Intensywny świąd dłoni i podeszew stóp
• Pokrzywka (uogólniona lub zlokalizowana)
• Obrzęk warg
• Obrzęk gardła prowadzący do trudności w przełykaniu, oddychaniu lub zmiany głosu
• Nudności i wymioty

Przeciwwskazania dla pacjentów przyjmujących określone leki

Testy skórne punktowe nie są zalecanym badaniem diagnostycznym dla pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą niekorzystnie wpływać na skuteczność działania epinefryny. Do leków tych należą:⁶

• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery) – mogą osłabiać działanie epinefryny podawanej w przypadku reakcji anafilaktycznej
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – mogą nasilać działanie presyjne epinefryny
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – mogą wchodzić w interakcje z epinefryną

Ograniczenia w wykonywaniu testów

Testy skórne punktowe nie powinny być wykonywane w następujących przypadkach:⁷

1. Gorączka – testy należy odroczyć do czasu ustąpienia gorączki
2. Niedawno przebyty atak astmy potwierdzony klinicznie i/lub pomiarem szczytowego przepływu wydechowego – testy należy odroczyć do czasu uzyskania poprawy stanu zdrowia i po konsultacji z lekarzem doświadczonym w wykonywaniu testów skórnych punktowych
3. Ostra faza chorób alergicznych – testy należy wykonywać u pacjentów w dobrym stanie zdrowia

Stan skóry pacjenta

Testy skórne punktowe powinny być wykonywane na zdrowej skórze. Przed przystąpieniem do testów należy dokładnie ocenić przypadki, gdy u pacjenta występują:⁸

• Zmiany skórne takie jak:
  • pokrzywka
  • atopowe zapalenie skóry
  • egzema
  • łuszczyca
• Dermografizm

Powyższe stany mogą utrudniać wiarygodną ocenę wyników testów lub prowadzić do zaostrzenia wcześniej istniejących chorób skóry. Dlatego konieczna jest dokładna ocena stanu skóry pacjenta przed wykonaniem testów skórnych punktowych.⁹

Szczególne przypadki

W przypadku usunięcia pachowego węzła chłonnego (np. u pacjentów po operacji z powodu nowotworu piersi) zaleca się wykonanie testów skórnych punktowych na drugim, nieoperowanym przedramieniu.¹⁰

Skład produktu i rodzaje dostępnych alergenów

ALYOSTAL zawiera wyciągi alergenowe w połączeniu z mannitolem, który nie przekracza stężenia 40 mg/ml. Produkt dostępny jest w fiolkach zawierających 3 ml roztworu o określonym stężeniu alergenów:¹¹

IR (wskaźnik reaktywności) – wyciąg alergenowy o aktywności 100 IR/ml powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint.¹²

IC (wskaźnik stężenia) – wyciąg alergenowy o aktywności 100 IC/ml ma stężenie odpowiadające stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy. Dla rodzin alergenów bez standaryzowanego wyciągu, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia klinicznego.¹³