Właściwości farmakokinetyczne
Alyostal 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml

Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego ALYOSTAL

ALYOSTAL jest produktem leczniczym zawierającym wyciągi alergenowe przeznaczone do diagnostyki alergii poprzez wykonywanie testów skórnych punktowych. Produkt ten występuje w postaci roztworu do skórnych prób punktowych o stężeniu 100 IR/ml (dla wyciągów standaryzowanych) lub 100 IC/ml (dla wyciągów niestandaryzowanych) ¹.

Status badań farmakokinetycznych

W odniesieniu do produktu ALYOSTAL nie przeprowadzono badań dotyczących właściwości farmakokinetycznych ². Brak takich badań wynika z charakteru produktu, który jest stosowany miejscowo na skórę w minimalnych ilościach podczas wykonywania testów diagnostycznych, a nie jest przeznaczony do systematycznego podawania terapeutycznego.

Charakterystyka składu i jego wpływ na właściwości farmakokinetyczne

Produkt zawiera różne wyciągi alergenowe w połączeniu z mannitolem, którego ilość nie przekracza 40 mg/ml ³. Ze względu na miejscowe zastosowanie diagnostyczne w postaci nakłucia skóry i wprowadzenia minimalnej ilości roztworu, standardowe parametry farmakokinetyczne takie jak biodostępność, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie nie są istotne z punktu widzenia oceny tego produktu.

Rodzaje wyciągów alergenowych w produkcie

Produkt ALYOSTAL zawiera zarówno standaryzowane wyciągi alergenowe (100 IR/ml), jak i niestandaryzowane wyciągi alergenowe (100 IC/ml) ⁴. Wśród nich można wyróżnić:

• Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego – w tym wyciągi z chwastów (ambrozja, bylica pospolita) oraz drzew (olcha czarna, brzoza biała, leszczyna, oliwka europejska) ⁵
• Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego – w tym wyciągi z kota (IR/ml) oraz psa (IC/ml) ⁶
• Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego – Dermatophagoides farinae i Dermatophagoides pteronyssinus (IR/ml) ⁷
• Mieszanki wyciągów alergenowych – w tym mieszanka 5 traw (kupkówka, wiechlina łąkowa, życica trwała, tomka wonna, tymotka łąkowa) oraz mieszanka grzybów Alternaria (alternata, longipes) ⁸

Definicje jednostek stężenia alergenów

Dla pełnego zrozumienia charakterystyki produktu istotne jest objaśnienie stosowanych jednostek stężenia alergenów:

• IR (wskaźnik reaktywności) – wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Wrażliwość badanych osób jest dodatkowo potwierdzana pozytywną reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym ⁹
• IC (wskaźnik stężenia) – wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy. W przypadku braku standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia klinicznego ¹⁰

Właściwości fizykochemiczne produktu

ALYOSTAL jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do skórnych prób punktowych ¹¹. Ze względu na sposób aplikacji produktu (test skórny punktowy) oraz jego przeznaczenie (diagnostyka reakcji alergicznych), szczegółowa charakterystyka farmakokinetyczna nie znajduje zastosowania w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.