Działania niepożądane
Alyostal 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml

Diagnostyka z wykorzystaniem wyciągów alergenowych ALYOSTAL niesie ryzyko wystąpienia zarówno miejscowych, jak i uogólnionych reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Reakcje te mogą obejmować objawy skórne (świąd, ból, obrzęk, rumień, pokrzywka), zaburzenia układu oddechowego, przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz obniżenie ciśnienia tętniczego. W badaniach klinicznych działania niepożądane występowały z częstością niezbyt częstą (≥1/1000 do <1/100), a po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również działania o częstości nieznanej. Profil bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Ze względu na zmienność tolerancji alergenu w czasie, konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta oraz środowiska, w którym przebywa.

Pobierz ChPL PDF Alyostal – Roztwór do skórnych prób punktowych – 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml
  1. Działania niepożądane leku ALYOSTAL (100 IR/ml lub 100 IC/ml)
    1. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
    2. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
    3. Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej
  2. Tabela działań niepożądanych leku ALYOSTAL
  3. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa całoroczna
  2. astma oskrzelowa sezonowa
  3. diagnostyka schorzenia alergicznego typu I
  4. nieżyt nosa
  5. zapalenie śluzówki nosa
  6. zapalenie spojówki
Substancja czynna
  1. mannitol
  2. wyciąg alergenowy
Kategoria leku
  1. alergeny diagnostyczne
  2. testy skórne punktowe
  3. wyciągi alergenowe

Działania niepożądane leku ALYOSTAL (100 IR/ml lub 100 IC/ml)

Diagnostyka z wykorzystaniem wyciągów alergenowych ALYOSTAL wiąże się z narażeniem pacjentów na działanie alergenów, które mogą wywoływać zarówno miejscowe, jak i uogólnione objawy alergiczne. W praktyce klinicznej obserwowano przypadki reakcji alergicznych, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi, charakteryzującymi się ostrym początkiem obejmującym skórę i/lub błonę śluzową, zaburzeniami układu oddechowego, przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi lub obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi i powiązanymi objawami.1

Należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność informowania pacjentów o potrzebie natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów. Wznowienie stosowania produktu ALYOSTAL może nastąpić wyłącznie po wcześniejszej konsultacji i na zlecenie lekarza.2

Istotnym aspektem w kontekście bezpieczeństwa stosowania jest fakt, że tolerancja alergenu przez pacjenta może ulegać zmianom w czasie, co jest uzależnione od aktualnego stanu zdrowia oraz warunków środowiskowych, w których przebywa pacjent.3

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych przeprowadzonych dla produktu ALYOSTAL zaobserwowano działania niepożądane występujące z częstością klasyfikowaną jako niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Podstawowym zgłaszanym objawem był świąd.4

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu ALYOSTAL do obrotu, w ramach spontanicznych zgłoszeń zarejestrowano dodatkowe działania niepożądane, których częstości nie można precyzyjnie określić (częstość nieznana). Obejmują one:5

Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej

Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa stosowania produktu ALYOSTAL w populacji pediatrycznej wykazuje podobieństwo do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów dorosłych.6

Tabela działań niepożądanych leku ALYOSTAL

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Świąd Reakcja nadwrażliwości skóry manifestująca się jako uczucie swędzenia
Reakcje miejscowe Częstość nieznana Ból Odczucie bólu w miejscu wykonania testu
Obrzęk Miejscowe nagromadzenie płynu w tkankach, powodujące opuchliznę w miejscu testu
Rumień Zaczerwienienie skóry w miejscu wykonania testu
Pokrzywka Występowanie bąbli pokrzywkowych w miejscu testu lub jego okolicy
Uogólnione reakcje alergiczne Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne Poważna, potencjalnie zagrażająca życiu uogólniona reakcja nadwrażliwości o ostrym przebiegu, obejmująca skórę i/lub błonę śluzową, zaburzenia układu oddechowego, przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i powiązane objawy

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu produktu ALYOSTAL, istotne jest podjęcie odpowiednich kroków diagnostycznych i terapeutycznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu ALYOSTAL. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:8

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl9

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl