Działania niepożądane leku Alka-Seltzer

Kwas acetylosalicylowy, stanowiący składnik aktywny leku Alka-Seltzer w dawce 324 mg w tabletce musującej, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii jest kluczowym elementem procesu leczenia, szczególnie w przypadku leków zawierających kwas acetylosalicylowy, który wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ale jednocześnie wpływa na hemostazę i może powodować poważne działania niepożądane.^[1]

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Alka-Seltzer zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:^[2]

• Często: występują u 1/100 do <1/10 pacjentów
• Rzadko: występują u 1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u <1/10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej obserwowanych podczas terapii kwasem acetylosalicylowym. Bóle żołądka i brzucha, zgaga oraz niestrawność występują często i zwykle mają charakter łagodny do umiarkowanego.^[3]

Do rzadszych, ale poważniejszych powikłań należy zapalenie przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą potencjalnie zagrażać życiu. Krwawienia te mogą mieć charakter jawny (objawiający się fusowatymi wymiotami czy smolisitymi stolcami) lub utajony. Istotne jest, że ryzyko krwawień wzrasta proporcjonalnie do zastosowanej dawki leku. Terapia kwasem acetylosalicylowym może również prowadzić do rozwoju choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a w skrajnych przypadkach do perforacji ściany przewodu pokarmowego.^[4]

Z częstością nieznaną obserwuje się również enteropatię zwężeniową jelit, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku, a także nudności i wymioty.^[5]

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwuje się przemijające zaburzenia czynności wątroby manifestujące się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w badaniach laboratoryjnych.^[6]

Zaburzenia układu nerwowego

Do rzadkich, ale poważnych powikłań neurologicznych należy wylew krwi do mózgu (udar krwotoczny). Ryzyko to wzrasta szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe. Powikłanie to może potencjalnie zagrażać życiu.^[7]

Z nieznaną częstością mogą występować zawroty głowy, które zazwyczaj są objawem przedawkowania leku.^[8]

Zaburzenia ucha i błędnika

Często obserwowanym działaniem niepożądanym są szumy uszne, które zwykle świadczą o przedawkowaniu leku i mogą być pierwszym objawem tzw. salicylizmu.^[9]

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawień oraz wydłużeniem czasu krwawienia i czasu protrombinowego. Może również prowadzić do trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi).^[10]

Następstwem krwawień może być niedokrwistość z niedoboru żelaza lub niedokrwistość krwotoczna, objawiająca się astenią (osłabieniem), bladością, hypoperfuzją oraz nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.^[11]

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) może dojść do hemolizy i rozwoju niedokrwistości hemolitycznej.^[12]

Zaburzenia naczyniowe

Z nieznaną częstością mogą wystąpić krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego) oraz krwiaki.^[13]

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.^[14]

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych. Należą do nich:^[15]

• Astma aspirynowa – zaostrzenie objawów astmy po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
• Łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące:
  • Skórę: wysypka, pokrzywka
  • Układ oddechowy: zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Układ sercowo-naczyniowy: obrzęk (w tym obrzęk naczynioruchowy)

Z nieznaną częstością mogą wystąpić ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia oddychania i zaburzenia pracy serca.^[16]

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może nasilać przebieg istniejących chorób układu oddechowego – z nieznaną częstością.^[17]

Inne działania niepożądane

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który paradoksalnie może nasilać się podczas przyjmowania kolejnych dawek leku.^[18]

Tabela działań niepożądanych leku Alka-Seltzer

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka, zwłaszcza osoby z zaburzeniami układu krzepnięcia, chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym oraz niedoborem G6PD.^[19]

Szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^[20]