Działania niepożądane leku ACTAIR (tabletki podjęzykowe z wyciągami alergenów roztoczy kurzu domowego)

Produkt leczniczy ACTAIR zawiera standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) w równych częściach, o mocy 100 IR (Wskaźnik Reaktywności) na tabletkę podjęzykową. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, opracowaną na podstawie danych klinicznych obejmujących 3007 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę preparatu.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku ACTAIR są reakcje w miejscu podania, obejmujące przede wszystkim: świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, podrażnienie gardła oraz świąd ucha. Istotne jest, że większość obserwowanych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich częstość zazwyczaj zmniejsza się w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.²

W grupie 1583 dorosłych i nastolatków z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego, którzy otrzymywali produkt ACTAIR w dawce 300 IR, działania niepożądane odnotowano u 909 osób, co stanowi 57% badanej populacji.³

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku ACTAIR, pogrupowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA:<sup data-drug="Actair" data-section="Działania niepożądane" title="Wymieniono je poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania MEDRA [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do 4

Ciężkie reakcje alergiczne

Podczas stosowania leku ACTAIR mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które należy traktować ze szczególną uwagą. Obejmują one:⁵

• Ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe – mogące prowadzić do trudności w oddychaniu
• Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym poważne reakcje anafilaktyczne charakteryzujące się:
  • Ostrym początkiem choroby z zajęciem skóry, tkanki śluzowej lub obu tych elementów
  • Zaburzeniami oddychania
  • Utrzymującymi się objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego
  • Obniżonym ciśnieniem krwi i/lub objawami towarzyszącymi

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych, które należy traktować jako związane z całą klasą tego typu produktów leczniczych.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Należy podkreślić, że produkt ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Niemniej jednak, doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa w populacji dzieci i młodzieży opiera się na badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 270 dzieci w wieku od 5 do 11 lat z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego, które otrzymały lek ACTAIR w dawce 300 IR.<sup data-drug="Actair" data-section="Działania niepożądane" title="ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (7

Ogólny profil bezpieczeństwa produktu ACTAIR w populacji pediatrycznej był podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych i młodzieży. Jednak w tej grupie wiekowej odnotowano dodatkowo następujące działania niepożądane:⁸

• Niezbyt często: martwicze zapalenie jelit, ból oczu, spadek apetytu, gorączka i łojotok

Ponadto, w porównaniu do dorosłych i młodzieży, u dzieci następujące reakcje były zgłaszane z większą częstością:⁹

• Często: dyskomfort krtaniowy, wymioty, pokrzywka i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, prób wątrobowych, kwasu moczowego)
• Niezbyt często: przekrwienie oczu i podrażnienie krtani

Działania niepożądane u pacjentów z astmą alergiczną

Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z astmą alergiczną pochodzą z badań klinicznych obejmujących 589 pacjentów w wieku od 6 do 50 lat z astmą alergiczną wywołaną roztoczami kurzu domowego, kontrolowaną za pomocą metod leczenia zgodnych z wytycznymi GINA etap 2, 3 lub 4, z całorocznym nieżytem nosa lub bez niego.¹⁰

Profil bezpieczeństwa leku ACTAIR w tej grupie pacjentów był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa. Dodatkowo odnotowano następującą reakcję w przypadku stosowania produktu ACTAIR 300 IR:¹¹

• Często: parestezja wewnątrznosowa (nieprawidłowe odczucia wewnątrz nosa)

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Do najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR należą reakcje alergiczne, które mogą mieć charakter miejscowy (dotyczący głównie jamy ustnej i gardła) lub ogólnoustrojowy. Szczególnej uwagi wymagają:

1. Reakcje dotyczące układu oddechowego – obrzęk krtani, skurcz oskrzeli, duszność czy świszczący oddech, które mogą zagrażać życiu pacjenta
2. Reakcje anafilaktyczne – mogące objawiać się jako wielonarządowa odpowiedź organizmu z potencjalnie dramatycznym przebiegiem klinicznym
3. Reakcje miejscowe w jamie ustnej i gardle – mogące powodować dyskomfort i utrudniać przyjmowanie pokarmów i płynów, a w ciężkich przypadkach również oddychanie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹³

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.