Skład i postać leku
Actair 100 IR

Skład jakościowy i ilościowy leku Actair 100 IR

Lek Actair 100 IR zawiera standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego w równych proporcjach: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, o stężeniu 100 IR na jedną tabletkę podjęzykową.¹

Definicja jednostki IR (Wskaźnik Reaktywności)

Jednostka IR została opracowana w celu określenia alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg zawierający 100 IR/ml wywołuje podczas punktowego testu skórnego z użyciem igły Stallerpoint® pęcherz o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (wartość wyrażona jako średnia geometryczna). U tych pacjentów reaktywność skórna jest jednocześnie potwierdzona dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu kodeiny fosforanu lub 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku. Warto podkreślić, że jednostka IR stosowana przez firmę Stallergenes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.²

Substancje pomocnicze

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 82,8–83,3 mg laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, ułatwiający wytwarzanie tabletek
• Mannitol (E421) – substancja słodząca i wypełniająca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Actair ma postać tabletek podjęzykowych. Tabletki charakteryzują się barwą od białej do beżowej, są okrągłe i dwustronnie wypukłe, z widocznymi brązowymi plamkami. Na jednej stronie tabletek wytłoczony jest napis „SAC”, a na drugiej stronie „100”.⁵

Informacje farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Actair nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Actair wynosi 3 lata.⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Actair nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki podjęzykowe Actair pakowane są w blistry wykonane z poliamidu orientowanego (OPA)/aluminium/PVC z folią aluminiową, umieszczone w tekturowym pudełku.⁹

Lek dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:¹⁰

• 3 tabletki podjęzykowe
• 15 tabletek podjęzykowych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Actair nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²