Działania niepożądane
Wirus wścieklizny

Działania niepożądane wirusa wścieklizny

Wirus wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany), stanowiący składnik aktywny szczepionki przeciw wściekliźnie VERORAB, może powodować szereg działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa został określony na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 13000 osób, w tym około 1000 dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki. Zaobserwowane działania niepożądane charakteryzowały się głównie łagodnym nasileniem i występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu, ustępując samoistnie w ciągu 1-3 dni od momentu wystąpienia.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu wirusa wścieklizny w postaci szczepionki VERORAB były: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Profil tych objawów był podobny we wszystkich grupach wiekowych, z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci poniżej 24 miesięcy, u których występowały specyficzne dla tej grupy reakcje.²

Profil bezpieczeństwa w różnych grupach wiekowych

Wirus wścieklizny w inaktywowanej formie może wywoływać różne reakcje w zależności od wieku pacjenta. U dorosłych najczęściej obserwuje się ból głowy, ból mięśni, złe samopoczucie i ból w miejscu wstrzyknięcia. Natomiast u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, oprócz wymienionych objawów, charakterystyczne są również reakcje specyficzne dla tej grupy, takie jak drażliwość, senność i nieutulony płacz, szczególnie u niemowląt i małych dzieci.³

Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne

Wśród potencjalnie najniebezpieczniejszych działań niepożądanych związanych z podaniem wirusa wścieklizny należy wymienić reakcje nadwrażliwości oraz reakcje anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, pokrzywką i świądem, natomiast reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do obrzęku naczynioruchowego. W badaniach klinicznych reakcje nadwrażliwości występowały niezbyt często (≥0,1% i <1% przypadków), natomiast częstość występowania reakcji anafilaktycznych jest nieznana i pochodzi z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁴

Zaburzenia neurologiczne

Innym istotnym zagrożeniem są zaburzenia neurologiczne występujące po podaniu wirusa wścieklizny. Bardzo często (≥10% przypadków) u dorosłych i dzieci odnotowuje się ból głowy. U dorosłych niezbyt często mogą występować zawroty głowy i zaburzenia równowagi. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko wystąpienia nagłego niedosłuchu czuciowo-nerwowego, który może się utrzymywać. Jest to działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania, obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.⁵

Reakcje miejscowe

W miejscu podania wirusa wścieklizny mogą wystąpić różne reakcje miejscowe, które mogą być uciążliwe dla pacjentów. Bardzo często (≥10% przypadków) obserwuje się ból w miejscu wstrzyknięcia, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Często (≥1% i <10% przypadków) występują również: rumień, świąd, opuchnięcie i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Te lokalne reakcje, choć zazwyczaj niegroźne, mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie pacjenta i powodować dyskomfort.⁶

Zaburzenia ogólnoustrojowe

Wirus wścieklizny może wywoływać ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak złe samopoczucie (bardzo często, ≥10%), objawy grypopodobne, gorączka (często, ≥1% i <10%), osłabienie i dreszcze (niezbyt często, ≥0,1% i <1% u dorosłych). U dzieci i młodzieży gorączka występuje często, natomiast dreszcze niezbyt często. Te objawy ogólnoustrojowe, choć zazwyczaj samoograniczające się, mogą prowadzić do tymczasowej niezdolności do pracy lub nauki.⁷

Zaburzenia układu pokarmowego

Po podaniu wirusa wścieklizny mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, ból brzucha, biegunka i wymioty. U dorosłych nudności, ból brzucha i biegunka występują niezbyt często (≥0,1% i <1%). U dzieci i młodzieży niezbyt często obserwuje się ból brzucha i wymioty. Te działania niepożądane, choć zwykle łagodne, mogą powodować dyskomfort i prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, szczególnie w przypadku przedłużających się wymiotów lub biegunki.⁸

Tabela działań niepożądanych wirusa wścieklizny

<sup data-drug="Verorab" data-section="Działania niepożądane" title="Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych […] Bardzo często ≥10%; Często ≥1 i <10%; Niezbyt często ≥0,1 i <1%; Rzadko ≥0,01 i <0,1%; Bardzo rzadko 9

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu wirusa wścieklizny, kluczowe znaczenie ma ścisłe monitorowanie pacjenta. Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego ten wirus do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt VERORAB.¹¹

Szczególna uwaga na reakcje zagrażające życiu

Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu wirusa wścieklizny w szczepionce VERORAB. Choć występują one rzadko, mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta przez co najmniej 30 minut po podaniu szczepionki oraz zapewnienie natychmiastowego dostępu do środków przeciwdziałających wstrząsowi anafilaktycznemu.¹²

Wirus wścieklizny, mimo inaktywacji, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter łagodny i przemijający. Jednakże niektóre z nich, szczególnie reakcje nadwrażliwości i anafilaksja, mogą stanowić poważne zagrożenie zdrowia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹³