Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus wścieklizny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wirusa wścieklizny

Bezpieczeństwo stosowania inaktywowanego wirusa wścieklizny, szczepu Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M, który jest składnikiem aktywnym szczepionki VERORAB, zostało gruntownie zbadane w warunkach przedklinicznych. Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka ¹.

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

W przypadku inaktywowanego wirusa wścieklizny szczepu Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M, stosowanego w szczepionce VERORAB, przeprowadzono konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania te nie wykazały negatywnego wpływu substancji na funkcje życiowe organizmu, w tym na układy: sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy ².

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania toksyczności po podaniu wielokrotnym inaktywowanego wirusa wścieklizny szczepu Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M, zawartego w szczepionce VERORAB, nie wykazały istotnych objawów toksyczności. Wielokrotne podawanie substancji w dawkach przewyższających dawki terapeutyczne nie powodowało kumulacji toksycznych metabolitów ani przewlekłych efektów toksycznych ³.

Badania genotoksyczności

Inaktywowany wirus wścieklizny szczepu Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M, który jest składnikiem szczepionki VERORAB, został poddany standardowym badaniom genotoksyczności. Przeprowadzone testy nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego tej substancji. Nie stwierdzono zdolności do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego komórek somatycznych ani komórek rozrodczych ⁴.

Badania rakotwórczości

W ramach oceny bezpieczeństwa wirusa wścieklizny szczepu Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowanego), namnażanego w komórkach VERO i stosowanego w szczepionce VERORAB, przeprowadzono konwencjonalne badania rakotwórczości. Badania te nie wykazały potencjału karcinogennego substancji. Długoterminowa ekspozycja na badaną substancję nie zwiększała częstości występowania nowotworów w porównaniu z grupami kontrolnymi ⁵.

Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa

Przeprowadzone badania toksycznego wpływu inaktywowanego wirusa wścieklizny szczepu Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M, zawartego w szczepionce VERORAB, na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały negatywnego oddziaływania na płodność, rozwój embrionalny, płodowy oraz pourodzeniowy. Badana substancja nie wykazywała działania teratogennego, nie wpływała na zdolności reprodukcyjne oraz nie upośledzała rozwoju potomstwa ⁶.

Podsumowanie danych przedklinicznych

Kompleksowa ocena przedkliniczna inaktywowanego wirusa wścieklizny szczepu Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M, będącego składnikiem aktywnym szczepionki VERORAB, wykazała jego bezpieczeństwo w zakresie wszystkich standardowo badanych aspektów toksykologicznych. Wirus podawany w dawce 3,25 j.m. (ilość oznaczana za pomocą testu ELISA zgodnie z międzynarodowym standardem) nie powodował istotnych efektów toksycznych w badaniach przedklinicznych ^{7 8}.

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych można stwierdzić, że inaktywowany wirus wścieklizny szczepu Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M, stosowany w szczepionce VERORAB, charakteryzuje się odpowiednim profilem bezpieczeństwa i nie stanowi szczególnego zagrożenia dla organizmu człowieka ⁹.