Działania niepożądane
Zofran 8 mg

Działania niepożądane leku Zofran (ondansetron)

Lek Zofran zawierający ondansetron (w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu) w dawkach 4 mg i 8 mg, mimo swojej skuteczności terapeutycznej, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna do właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Należy zauważyć, że kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako: bardzo często, często i niezbyt często zostały ustalone głównie na podstawie danych z badań klinicznych, z uwzględnieniem częstości występowania w grupach placebo. Natomiast dane dotyczące działań niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko pochodzą przede wszystkim z raportów uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Działania niepożądane w podziale na układy narządów

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Mimo rzadkiego występowania, reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, w tym reakcje anafilaktyczne, mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Klinicyści powinni być czujni na objawy takie jak: nagła wysypka skórna, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy i gardła, duszność, spadek ciśnienia krwi, które mogą sygnalizować rozwijającą się reakcję anafilaktyczną.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy są najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem ondansetronu. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia oraz o sposobach łagodzenia tych dolegliwości.⁵

Niezbyt często obserwowano drgawki oraz zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego takie jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę, napady dystoniczne i dyskineza. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką w wywiadzie oraz u tych, którzy przyjmują leki mogące obniżać próg drgawkowy.⁶

Zawroty głowy występują rzadko, ale mogą mieć znaczący wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, o czym należy poinformować pacjenta.⁷

Zaburzenia oka

Rzadko odnotowywano przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przede wszystkim podczas podawania dożylnego. Bardzo rzadko może wystąpić przemijający zanik widzenia, który wymaga natychmiastowej konsultacji okulistycznej.⁸

Zaburzenia serca

Niezbyt często występują zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST w zapisie EKG lub bez) oraz bradykardia. Rzadko obserwuje się wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do groźnego dla życia częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: zaburzenia elektrolitowe, wrodzone zespoły długiego QT, jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT.⁹

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego, jakkolwiek częstość tego powikłania nie jest znana. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub czynnikami ryzyka choroby wieńcowej.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Często występujące uczucie gorąca lub zaczerwienienie związane jest z rozszerzeniem naczyń obwodowych i zwykle nie wymaga interwencji. Niezbyt często może dochodzić do hipotensji, szczególnie po podaniu dożylnym leku, co może wymagać odpowiedniego postępowania (nawodnienie, ułożenie pacjenta, w ciężkich przypadkach podanie leków presyjnych).¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaparcia są często zgłaszanym działaniem niepożądanym ondansetronu. Pacjenci, zwłaszcza z grupy ryzyka (osoby starsze, pacjenci unieruchomieni, stosujący leki zapierające), powinni zostać poinformowani o konieczności odpowiedniego nawodnienia, diety bogatej w błonnik oraz potencjalnej potrzebie stosowania łagodnych środków przeczyszczających.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często odnotowywano bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaleca się monitorowanie parametrów wątrobowych u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby lub przyjmujących potencjalnie hepatotoksyczne leki.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko może wystąpić toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i inne toksyczne wykwity skórne. Są to potencjalnie zagrażające życiu reakcje, wymagające natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie niepokojące objawy skórne, takie jak: rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie skóry.¹⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych ondansetronu w populacji pediatrycznej jest zasadniczo podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Nie odnotowano istotnych różnic w zakresie rodzaju, częstości czy nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku do obrotu istotne znaczenie ma monitorowanie i raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶